Zoltonar 5 mg/100 ml soluţie perfuzabilă

Страна: Молдова

Език: румънски

Източник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Активна съставка:

Acid zoledronicum

Предлага се от:

World Medicine Ilac Sanayi ve Ticaret A.Ș.

АТС код:

M05BA08

INN (Международно Name):

Acidum zoledronicum

дозиране:

5 mg/100 ml

Лекарствена форма:

soluţie perfuzabilă

Броя в опаковка:

N1

Вид предписание :

cu prescripție

Произведено от:

Idol Ilac Dolum Sanayii ve Ticaret A.Ş, Turcia

Дата Оторизация:

2016-02-14

Листовка

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
ZOLTONAR 5 MG/100 ML SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Acid zoledronic
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI
ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră
sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi
altor
persoane.
Le
poate
face
rău,
chiar
dacă
au
aceleaşi
simptome
cu
ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă
observaţi orice
reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i
spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Zoltonar şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Zoltonar
3.
Cum să luaţi Zoltonar
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Zoltonar
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE ZOLTONAR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Zoltonar se utilizeaza in cazul:

Tratamentul
osteoporozei
la
femei
în
post-menopauză
(pentru
scăderea
incidenţei fracturilor de şold, fracturilor vertebrale şi
extravertebrale, creşterea
densităţii mineralizării osoase);

Profilaxia osteoporozei la femei în post-menopauză;

Osteoporoza la bărbaţi;

Tratamentul şi profilaxia osteoporozei induse de terapia cu
glucocorticosteroizi.

Boala Paget.
2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI ZOLTONAR
NU LUAŢI ZOLTONAR
-
dacă sunteţi alergic la acid zoledronic, la alţi bifosfonaţi sau
la oricare dintre
celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
-
dacă aveţi hipocalcemie (aceasta înseamnă că valoarea calciului
din sânge este
prea mică).
-
dacă aveţi probleme renale severe.
-
dacă sunteţi gravidă.
-
dacă alăptaţi.
ATENŢIONĂRI ŞI PRECAUŢII
Zoltonar se administrează cu condiţia că pacientul să fie hidratat
adecvat. Acest lucru
este deosebit de important pentru vârstnici si cei care primesc
diuretice.

Данни за продукта

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Zoltonar 5 mg/100 ml Soluţie perfuzabilă
2. COMPOZIŢIA CANTITATIVĂ ŞI CALITATIVĂ
1 flacon de soluție conține:
_ _
_substanță activă:_ acid zoledronic (sub formă de acid zoledronic
monohidrat) 5 mg.
Pentru lista excipienţilor, vezi pct.6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluția perfuzabilă.
Descriere: soluție limpede, incoloră.
4.DATE CLINICE
4.1. INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul
osteoporozei
la
femei
în
post-menopauză
(pentru
scăderea
incidenţei fracturilor de şold, fracturilor vertebrale şi
extravertebrale, creşterea
densităţii mineralizării osoase);

Profilaxia osteoporozei la femei în post-menopauză;

Osteoporoza la bărbaţi;

Tratamentul şi profilaxia osteoporozei induse de terapia cu
glucocorticosteroizi.
Boala Paget.
4.2. DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
DOZE
_ _
_COPII ŞI ADOLESCENŢI _
Este
contraindicat
la
copii
cu
vârsta
sub
18
ani,
deoarece
din
cauza
datelor
insuficiente privind siguranța și eficacitatea medicamentului la
acest grup de vârstă.
_ _
_ADULŢI _
_ _
_Tratamentul _
_osteoporozei _
_la _
_femei _
_în _
_post-menopauză, _
_osteoporoza _
_la _
_bărbaţi, _
_tratamentul osteoporozei asociate cu terapia sistemică cu
glucocorticoizi pe termen _
_lung:_ doza recomandată – 1 perfuzie intravenoasă de 5 mg
Zoltonar pe an.
Durata optimă a tratamentului cu bifosfonați pentru osteoporoză nu
a fost stabilită.
Necesitatea continuării tratamentului ar trebui să fie revizuită
periodic, evaluarea
beneficiilor și riscurilor la utilizarea Zoltonar individual pentru
fiecare pacient, mai ales
după 5 ani de utilizare a medicamentului.
_Pacienţii care recent au suferit de fractură de șold_ se
recomandă administrarea
Zoltonar după două sau mai multe saptămâni după o intervenţie
chirurgicală pentru
fractura de sold.
_Tratamentul bolii Paget:_ doza recomandată este de – o perfuzie
intravenoasă de 5 mg
Zoltonar. Medicamentul este prescris numai de medici cu experienț