Zolsketil pegylated liposomal

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

doxorubicin hydrochloride, liposomal

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

L01DB01

INN (Международно Name):

doxorubicin

Терапевтична група:

doxorubicin

Терапевтична област:

Ovarian Neoplasms; Sarcoma, Kaposi; Multiple Myeloma

Терапевтични показания:

Zolsketil pegylated liposomal is a medicine used to treat the following types of cancer in adults:• breast cancer that has spread to other parts of the body in patients at risk of heart problems. Zolsketil pegylated liposomal is used on its own for this disease;• advanced ovarian cancer in women whose previous treatment including a platinum-based cancer medicine has stopped working;• multiple myeloma (a cancer of the white blood cells in the bone marrow), in patients with progressive disease who have received at least one other treatment in the past and have already had, or are unsuitable for, a bone marrow transplantation. Zolsketil pegylated liposomal is used in combination with bortezomib (another cancer medicine);• Kaposi’s sarcoma in patients with AIDS who have a very damaged immune system. Kaposi’s sarcoma is a cancer that causes abnormal tissue to grow under the skin, on moist body surfaces or on internal organs. Zolsketil pegylated liposomal contains the active substance doxorubicin and is a ‘hybrid medicine’. This means that it is similar to a ‘reference medicine’ containing the same active substance called Adriamycin. However, in Zolsketil pegylated liposomal the active substance is enclosed in tiny fatty spheres called liposomes, whereas this is not the case for Adriamycin.

Каталог на резюме:

Revision: 2

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-05-31

Листовка

34
B.
FOLHETO INFORMATIVO
35
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL 2 MG/ML CONCENTRADO PARA DISPERSÃO PARA
PERFUSÃO
cloridrato de doxorrubicina
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver seção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é ZOLSKETIL pegylated liposomal e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar ZOLSKETIL pegylated liposomal
3.
Como utilizar ZOLSKETIL pegylated liposomal
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar ZOLSKETIL pegylated liposomal
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZOLSKETIL PEGYLATED LIPOSOMAL E PARA QUE É UTILIZADO
ZOLSKETIL pegylated liposomal é um agente antitumoral.
ZOLSKETIL pegylated liposomal é utilizado no tratamento do cancro da
mama em doentes em risco
de sofrer de problemas do coração. ZOLSKETIL pegylated liposomal é
também utilizado no
tratamento do cancro do ovário. É usado para matar as células
cancerosas, reduzir o tamanho do
tumor, atrasar o crescimento do tumor e prolongar a sua
sobrevivência.
ZOLSKETIL pegylated liposomal é igualmente utilizado em associação
com outro medicamento, o
bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo (um cancro do sangue)
em doentes que receberam
pelo menos 1 tratamento prévio.
ZOLSKETIL pegylated liposomal destina-se também a melhorar o seu
sarcoma de Kaposi, permitindo
ainda obter o aplanamento, o empalidecimento e mesmo a redução do
tamanho do cancro. Pode
também contribui

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
ZOLSKETIL pegylated liposomal 2 mg/ml concentrado para dispersão para
perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um ml de ZOLSKETIL pegylated liposomal contém 2 mg de cloridrato de
doxorrubicina numa
formulação lipossómica peguilada.
ZOLSKETIL pegylated liposomal, uma formulação lipossómica, é o
cloridrato de doxorrubicina
encapsulado em lipossomas com metoxipolietilenoglicol (MPEG) ligado à
superfície. Este processo é
designado por peguilação e evita que os lipossomas sejam detetados
pelo sistema mononuclear
fagocítico (SMF), prolongando o tempo de circulação sanguínea.
Excipientes com efeito conhecido
Contém fosfatidilcolina de soja totalmente hidrogenada (proveniente
de soja) – ver secção 4.3.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Concentrado para dispersão para perfusão.
Uma dispersão translúcida, de cor vermelha, acondicionada num frasco
para injetáveis transparente.
Quando examinada em condições adequadas de visibilidade, deve ser
praticamente isenta de
partículas.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
ZOLSKETIL pegylated liposomal é indicado:
-
Como monoterapia em doentes com cancro da mama metastizado, com um
risco cardíaco
aumentado.
-
No tratamento de cancro do ovário em fase avançada nas mulheres em
que um regime
quimioterapêutico de primeira linha baseado em platina se revelou
ineficaz.
-
Em associação com o bortezomib, no tratamento do mieloma múltiplo
progressivo em doentes
que receberam pelo menos um tratamento prévio e que já foram
submetidos ou não são
elegíveis para transplante de medula óssea.
-
No tratamento de sarcoma de Kaposi (SK) associado a SIDA em doentes
com contagens de
CD4 baixas (< 200 linfócitos CD4/mm
3
) e doença mucocutânea ou visceral extensa.
ZOLSKETIL pegylated liposomal pode ser utilizado como quimioterapia
sistémica de primeira linha
ou como quimioterapia de segunda linha em doentes com