ZOLPIDEM Actavis 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

tartrate de zolpidem

Предлага се от:

ACTAVIS GROUP PTC EHF

АТС код:

N05CF02

INN (Международно Name):

zolpidem tartrate

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

comprimé

Композиция:

composition pour un comprimé > tartrate de zolpidem : 10 mg

Начин на приложение:

orale

Броя в опаковка:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s)

Вид предписание :

liste I

Терапевтична област:

HYPNOTIQUES ET SEDATIFS

Каталог на резюме:

364 539-3 ou 34009 364 539 3 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 4 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 540-1 ou 34009 364 540 1 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 5 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 541-8 ou 34009 364 541 8 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 7 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 542-4 ou 34009 364 542 4 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 8 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 543-0 ou 34009 364 543 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 10 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 544-7 ou 34009 364 544 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 14 comprimé(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:27/03/2014;364 545-3 ou 34009 364 545 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 15 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 547-6 ou 34009 364 547 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 20 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 548-2 ou 34009 364 548 2 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 28 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 549-9 ou 34009 364 549 9 6 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 30 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 551-0 ou 34009 565 551 0 9 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 50 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 552-7 ou 34009 565 552 7 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 553-3 ou 34009 565 553 3 8 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 150 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 555-6 ou 34009 565 555 6 7 - plaquette(s) thermoformée(s) PVC polyéthylène PVDC aluminium de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;364 550-7 ou 34009 364 550 7 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 14 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 556-2 ou 34009 565 556 2 8 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 100 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;565 557-9 ou 34009 565 557 9 6 - flacon(s) polyéthylène haute densité (PEHD) avec fermeture de sécurité enfant de 500 comprimé(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;

Статус Оторизация:

Abrogée

Дата Оторизация:

2004-05-17

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013
Dénomination du médicament
ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
tartrate de zolpidem
Encadré
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT L'INTÉGRALITÉ DE CETTE NOTICE AVANT DE
PRENDRE CE MÉDICAMENT.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez
plus d'informations à votre médecin ou à votre
pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez
jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes
identiques, cela pourrait lui être nocif.
·
Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un
effet indésirable non mentionné dans cette notice,
parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Sommaire notice
Dans cette notice :
1. QU'EST-CE QUE ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLPIDEM
ACTAVIS 10 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
3. COMMENT PRENDRE ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
5. COMMENT CONSERVER ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé
sécable ?
6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
1. QU'EST-CE QUE ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique
Ce médicament est un hypnotique et sédatif. Il est apparenté aux
benzodiazépines.
Indications thérapeutiques
Il est préconisé dans le traitement de l'insomnie.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLPIDEM
ACTAVIS 10 mg, comprimé
pelliculé sécable ?
Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament
Sans objet.
Contre-indications
NE PRENEZ JAMAIS ZOLPIDEM ACTAVIS 10 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ SÉCABLE
DANS LES CAS SUIVANTS:
·
allergie connue à cette classe de produits ou à l'un des composants
du médicament (voir composition),
·
insuffisance respiratoire grave,
·
sy

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/09/2013
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZOLPIDEM ACTAVIS 10 mg, comprimé pelliculé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Tartrate de zolpidem
...........................................................................................................................
10 mg
Pour un comprimé pelliculé sécable.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé sécable.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans
les cas suivants:
·
insomnie occasionnelle,
·
insomnie transitoire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
DOSE
Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la
plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.
La posologie habituelle chez l'adulte est de 1 comprimé à 10 mg par
jour.
La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.
Sujet âgé, insuffisant hépatique:
Il est recommandé de réduire la posologie de moitié, soit 5 mg.
Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 10 mg par jour.
L'utilisation de ce médicament n'est pas recommandée chez l'enfant
en l'absence d'études.
Ce médicament peut être prescrit, soit de façon continue, soit à
la demande, selon la symptomatologie du patient.
DURÉE
Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à
4 semaines, y compris la période de réduction de la
posologie (voir rubrique 4.4).
La durée du traitement doit être présentée au patient:
·
2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors
d'un voyage),
·
2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la
survenue d'un événement grave).
Les traitements très brefs ne nécessitent pas d'arrêt progressif.
Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le
traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des
évaluations précises et répétées de l'é