Страна: Сърбия
Език: сръбски
Източник: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
tiletamin, zolazepam
VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O.
QN01AX99
tiletamin, zolazepam
250mg+250mg
liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju
liobočica sa rastvaračem, 1x5mL
NRV
VIRBAC S.A.
OBNOVA
2015-03-09
Broj rešenja: 323-01-00378-14-002 od 09.03.2015. za lek ZOLETIL 100, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA LIOFOLIZATA I 1 X 5 ML RASTVARAČA, (50 MG + 50 MG)/ML NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00014-2019-8-003 od 08.03.2019.godine 1 od 6 _UPUTSTVO ZA LEK_ ZOLETIL 100, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 50 MG/ML, 1 X 5 DOZA LIOFOLIZATA I 1 X 5 ML RASTVARAČA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VIRBAC S.A. Adresa: 1 ERE AVENUE, 2065 M L.I.D., CARROS, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O. Adresa: VRBNIČKA 1B, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00378-14-002 od 09.03.2015. za lek ZOLETIL 100, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA LIOFOLIZATA I 1 X 5 ML RASTVARAČA, (50 MG + 50 MG)/ML NAPOMENA: Ovo Uputstvo za lek je ispravljeno u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00014-2019-8-003 od 08.03.2019.godine 2 od 6 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK Velvet Animal Health d.o.o., Vrbnička 1b, Beograd NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA Virbac S.A., 1 ere Avenue, 2065 m L.I.D., Carros, Francuska 2. IME LEKA ZOLETIL 100 tiletamin, zolazepam (50 mg/mL + 50 mg/mL) liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju za pse i mačke 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 BOČICA SA LIOFILIZATOM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: Tiletamin 250 mg (u obliku tiletamin-hidrohlorida) Zolazepam 250 mg (u obliku zolazepam-hidrohlorida) POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-sulfat, bezvodni; laktoza, monohidrat. 1 BOČICA SA RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: Voda za injekcije 5 mL 1ML REKONSTITUISANOG LIOFILIZATA (RASTVORA ZA INJEKCIJU) SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: Tiletamin 50 mg (u obliku tiletamin-hidrohlorida) Zolazepam 50 mg (u obliku zolazepam-hidrohlorida) POMOĆNE SUPSTANCE: Natrijum-sulfat, bezvodni; laktoza, monohidrat; voda za injekcije. 4. INDIKACIJE Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka i hirurških zahvata. Broj rešenja Прочетете целия документ
Broj rešenja: 323-01-00378-14-002 od 09.03.2015. za lek ZOLETIL 100, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA LIOFOLIZATA I 1 X 5 ML RASTVARAČA, (50 MG + 50 MG)/ML NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00014-2019-8-003 od 08.03.2019.godine 1 od 7 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ ZOLETIL 100, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 50 MG/ML + 50 MG/ML, 1 X 5 DOZA LIOFOLIZATA I 1 X 5 ML RASTVARAČA (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: VIRBAC S.A. Adresa: 1 ERE AVENUE, 2065 M L.I.D., CARROS, FRANCUSKA Podnosilac zahteva: VELVET ANIMAL HEALTH D.O.O. Adresa: VRBNIČKA 1B, BEOGRAD Broj rešenja: 323-01-00378-14-002 od 09.03.2015. za lek ZOLETIL 100, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU, 1 X 5 DOZA LIOFOLIZATA I 1 X 5 ML RASTVARAČA, (50 MG + 50 MG)/ML NAPOMENA: Ovaj Sažetak karakteristika leka je ispravljen u skladu sa Rešenjem o ispravci broj 323-14-00014-2019-8-003 od 08.03.2019.godine 2 od 7 1. IME LEKA ZOLETIL 100 tiletamin, zolazepam (50 mg/mL + 50 mg/mL) liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju za pse i mačke 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 BOČICA SA LIOFILIZATOM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: tiletamin 250 mg (u obliku tiletamin-hidrohlorida) zolazepam 250 mg (u obliku zolazepam-hidrohlorida) POMOĆNE SUPSTANCE: Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 1 BOČICA SA RASTVARAČEM ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU SADRŽI: voda za injekcije 5 mL 1ML REKONSTITUISANOG LIOFILIZATA (RASTVORA ZA INJEKCIJU) SADRŽI: AKTIVNE SUPSTANCE: tiletamin 50 mg (u obliku tiletamin-hidrohlorida) zolazepam 50 mg (u obliku zolazepam-hidrohlorida) 3. FARMACEUTSKI OBLIK Liofilizat i rastvarač za rastvor za injekciju 4. KLINIČKI PODACI 4. 1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Psi i mačke. 4. 2 INDIKACIJE Postizanje opšte anestezije kod različitih dijagnostičkih postupaka i hirurških zahvata. Broj rešenja: 323-01-00378-14-002 od 09.03.2015. za lek ZOLETIL 100, LIOFILIZAT I RASTVARAČ ZA RASTVO Прочетете целия документ