Страна: Германия
Език: немски
Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Zoledronsäure 1 H<2>O
Pfizer Pharma GmbH (8075658)
Zoledronic Acid For 1 H<2>O
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 4,264 Milligramm
intravenöse Anwendung
widerrufen
2013-06-12
((PFIZER-Logo Injectables)) GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ZOLEDRONSÄURE PFIZER 4 MG/5 ML KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Zoledronsäure LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN FÜR SIE. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Zoledronsäure Pfizer und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure Pfizer beachten? 3. Wie ist Zoledronsäure Pfizer anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Zoledronsäure Pfizer aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE PFIZER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Der Wirkstoff von Zoledronsäure Pfizer heißt Zoledronsäure und ist ein Vertreter einer Substanzgruppe, die Bisphosphonate genannt wird. Zoledronsäure wirkt, indem es an die Knochen bindet und die Geschwindigkeit des Knochenumbaus verlangsamt. Sie wird verwendet: • ZUR VERHINDERUNG VON KOMPLIKATIONEN AM KNOCHEN, z. B. Knochenbrüche (Frakturen), bei Erwachsenen mit Knochenmetastasen (Ausbreitung der Krebserkrankung von der Ursprungsstelle in die Knochen) • ZUR VERRINGERUNG DER MENGE AN CALCIUM im Blut bei Erwachsenen, wenn diese wegen eines Tumors zu hoch ist. Tumoren können den normalen Knochenumbau so beschleunigen, dass die Freisetzung von Calcium aus den Knochen erhöht ist. Dieser Zustand wird als tumorinduzierte Hyperkalzämie (TIH) bezeichnet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ZOLEDRONSÄURE PFIZER BEACHTEN? Befolgen Sie sorgfältig a Прочетете целия документ
((PFIZER-Logo Injectables)) Zoledronsäure Pfizer 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Zoledronsäure Pfizer 4 mg/5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 4,264 mg Zoledronsäuremonohydrat, entsprechend 4 mg Zoledronsäure (wasserfrei). 1 ml Konzentrat enthält Zoledronsäure (als Monohydrat), entsprechend 0,8 mg Zoledronsäure (wasserfrei). Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Eine Durchstechflasche enthält etwa 0,25 mmol Natrium pro Dosis. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Klare und farblose Lösung 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE - Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Frakturen, Wirbelkompressionen, Bestrahlung oder Operation am Knochen oder tumorinduzierte Hyperkalzämie) bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen - Behandlung erwachsener Patienten mit tumorinduzierter Hyperkalzämie (TIH) 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Zoledronsäure Pfizer darf Patienten nur von Ärzten mit Erfahrung bei der Anwendung von intravenösen Bisphosphonaten verschrieben und verabreicht werden. Dosierung _Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett _ _ausgedehnten Tumorerkrankungen _ _Erwachsene und ältere Personen _ Die empfohlene Dosis zur Prävention skelettbezogener Ereignisse bei Patienten mit fortgeschrittenen, auf das Skelett ausgedehnten Tumorerkrankungen beträgt 4 mg Zoledronsäure in Abständen von 3 bis 4 Wochen. spcde-5v3zopz-knif 1 30.04.2015 Diese Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D pro Tag oral erhalten. Bei der Entscheidung, Patienten mit Knochenmetastasen zur Prävention skelettbezogener Komplikationen zu behandel Прочетете целия документ