Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Zoledronsäure 1 H<2>O

Предлага се от:

ALIUD PHARMA GmbH (3270510)

АТС код:

M05BA08

INN (Международно Name):

Zoledronic Acid For 1 H<2>O

Лекарствена форма:

Infusionslösung

Композиция:

Teil 1 - Infusionslösung; Zoledronsäure 1 H<2>O (29880) 0,0533 Milligramm

Начин на приложение:

intravenöse Anwendung

Каталог на резюме:

PZN: 14164691 EAN: 4150141646912 Darreichung: Infusionslösung Menge: 100 ml

Статус Оторизация:

verlängert

Дата Оторизация:

2017-05-13

Листовка

GEBRAUCHSINFORMATION: Information für Anwender
ZOLEDRONSÄURE AL 5 MG/100 ML INFUSIONSLÖSUNG
Zoledronsäure
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER
ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals
lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder
das medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker
oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für
Nebenwirkungen, die nicht
in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1. Was ist Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml und wofür wird es
angewendet?
2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml
beachten?
3. Wie ist Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml anzuwenden?
4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5. Wie ist Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml aufzubewahren?
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ZOLEDRONSÄURE AL 5 MG/100 ML UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml enthält den Wirkstoff Zoledronsäure.
Es ist ein
Vertreter einer Substanzklasse, die Bisphosphonate genannt wird, und
wird zur
Behandlung von postmenopausalen Frauen und von erwachsenen Männern
mit
Osteoporose oder mit einer durch Kortison-Behandlung gegen
Entzündungen
verursachten Osteoporose und des Morbus Paget des Knochens bei
Erwachsenen eingesetzt.
OSTEOPOROSE
Osteoporose („Knochenschwund“) ist eine Erkrankung, die mit einem
Dünnerwerden und einer Schwächung der Knochen verbunden ist und
häufig
bei Frauen nach der Menopause, aber auch bei Männern, auftritt. In
der
Menopause bleibt in den Eierstöcken die Produktion des weiblichen
Hormons
Östrogen aus, welches die Knochen gesund erhält. Nach der Menopause
tritt
ein Knochenverlust auf, die Knochen werden schwächer und brechen
leichter.
Eine Osteoporose kann auch dann entstehen, wenn M�

Данни за продукта

Fachinformation
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung
2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Durchstechflasche mit 100 ml Lösung enthält 5 mg Zoledronsäure
(als
H
2
O). Jeder ml der Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (als 1 H
2
O).
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung:
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
100 ml
Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml Infusionslösung, d.h. es ist nahezu
„natriumfrei“.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Infusionslösung
Klare, farblose und sterile Lösung
pH: 5,50 – 7,00
Osmolalität (Osmol/kg): 0,23 - 0,33
4. KLINISCHE ANGABEN
4.1 ANWENDUNGSGEBIETE
Behandlung der Osteoporose
•
bei postmenopausalen Frauen,
•
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei
Patienten mit einer
kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur.
Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen
Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
•
bei postmenopausalen Frauen,
•
bei erwachsenen Männern
mit einem erhöhten Frakturrisiko.
Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen.
4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
DOSIERUNG
Vor der Anwendung von Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml müssen die
Patienten
eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr (Hydratation) erhalten. Dies ist
besonders
wichtig bei älteren Patienten (≥65 Jahre) und bei Patienten, die
eine diuretische
Behandlung erhalten.
Zusammen mit der Anwendung von Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml wird eine
ausreichende Einnahme von Calcium und Vitamin D empfohlen.
_Osteoporose _
Zur Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, der Osteoporose bei
Männern und der Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer
systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie wird eine intravenöse
Infusion
von 5 mg Zoledronsäure AL 5 mg/100 ml einmal jährlich empfohlen.
Die optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist
nicht
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