Zoledronic acid Teva Generics
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-08-2016
Данни за продукта
(SPC)
08-08-2016
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-08-2016
Активна съставка:
монохидрат на золедроновата киселина
Предлага се от:
Teva Generics B.V
АТС код:
M05BA08
INN (Международно Name):
zoledronic acid
Терапевтична група:
бифосфонати
Терапевтична област:
Osteoporosis; Osteitis Deformans
Терапевтични показания:
Лечение osteoporosisin стълб-menopausal жени за възрастни Менат повишен риск от фрактури, включително и с последните дъна-травми на бедрената кост . Лечение на остеопороза, свързан с дългосрочен системна глюкокортикоидной терапия след менопаузата жените за възрастни Менат повишен риск от фрактури. Лечение на болест на Paget на костите при възрастни.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
Отменено
Дата Оторизация:
2014-03-27
Листовка
55
Б. ЛИСТОВКА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
56
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ЗОЛЕДРОНОВА КИСЕЛИНА TEVA GENERICS 5 MG
ИНФУЗИОНЕН РАЗТВОР В БУТИЛКИ
Золедронова киселина (Zoledronic acid)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Золедронова
киселина Teva Generics и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложена Золедронова киселина
Teva Generics
3.
Как се прилага Золедронова киселина
Teva Generics
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате Золедронова
киселина Teva Generics
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ЗОЛЕДРОНОВА
КИСЕЛИНА TEVA GENERICS И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
Лекарствен продукт с невалидно
разрешение за употреба
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Золедронова киселина Teva Generics 5 mg
инфузионен разтвор в бутилки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка бутилка съдържа 5 mg золедронова
киселина
_(zoledronic acid)_
(като монохидрат).
Всеки ml от разтвора съдържа 0,05 mg
золедронова киселина (като
монохидрат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инфузионен разтвор
Прозрачен и безцветен разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Лечение на остеопороза
•
при жени след менопауза
•
при възрастни мъже
с повишен риск от фрактури,
включително тези, претърпели наскоро
фрактура на бедрената
кост, причинена от минимална травма.
Лечение на остеопороза, свързана с
продължителна системна
глюкокортикоидна терапия
•
при жени след менопауза
•
при възрастни мъже
с повишен риск от фрактури.
Лечение на болест на Paget при възрастни.
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Дозировка
Преди приложение на золедронова
киселина пациентите трябва да бъдат
достатъчно
хидратирани. Това е от особено
значение при пациенти
Прочетете целия документ
