Страна: Финландия
Език: фински
Източник: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Zoledronic acid monohydrate
FRESENIUS KABI AB
M05BA08
Zoledronic acid monohydrate
4 mg / 5 ml
infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Ei kaupan: 1, 4, 10
Ei kaupan: 1, 4, 10
tsoledronihappo
Substituutioryhmä: 1813
Myyntilupa myönnetty
2012-12-18
1 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI 4 MG/5 ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN tsoledronihappo LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SAAT TÄTÄ LÄÄKETTÄ, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Zoledronic Acid Fresenius Kabi on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin saat Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmistetta 3. Miten Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ ZOLEDRONIC ACID FRESENIUS KABI ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmisteen vaikuttava aine on tsoledronihappo, joka kuuluu bisfosfonaattien ryhmään. Tsoledronihappo vaikuttaa sitoutumalla luuhun ja hidastamalla luun aineenvaihduntaa. Tätä lääkettä käytetään: - LUUSTOKOMPLIKAATIOIDEN, kuten murtumien, EHKÄISYYN aikuispotilailla, joilla on luumetastaaseja (alkuperäisestä kasvaimesta luuhun levinneitä etäpesäkkeitä). - VÄHENTÄMÄÄN KALSIUMIN MÄÄRÄÄ veressä aikuispotilailta, joilla kalsiumin pitoisuus veressä on noussut liian korkeaksi kasvaimen takia. Kasvaimet voivat kiihdyttää luun normaalia aineenvaihduntaa siten, että kalsiumin vapautuminen luusta lisääntyy. Tätä tilaa sanotaan kasvaimen aiheuttamaksi hyperkalsemiaksi. Tsoledronihappoa, jota Zoledronic Acid Fresenius Kabi sisältää, voidaan joskus käyttää myös muiden kuin tässä pakkausselosteessa mainittujen sairauksien hoitoon. Kysy ne Прочетете целия документ
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Zoledronic Acid Fresenius Kabi 4 mg/5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi 5 ml infuusiokonsentraattia sisältävä injektiopullo sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 4 mg:aa tsoledronihappoa. Yksi millilitra infuusiokonsentraattia sisältää tsoledronihappomonohydraattia vastaten 0,8 mg:aa tsoledronihappoa. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten (steriili konsentraatti). Kirkas ja väritön liuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET - Luustotapahtumien (patologiset murtumat, selkäydinkompressio, luuston sädehoito tai leikkaus tai kasvaimen aiheuttama hyperkalsemia) ehkäisy aikuispotilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä. - Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito aikuispotilailla. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Vain laskimoon annettavien bisfosfonaattien antoon perehtynyt terveydenhuollon henkilöstö saa määrätä ja antaa potilaille Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmistetta. Zoledronic Acid Fresenius Kabi -valmisteella hoidettaville potilaille on annettava valmisteen pakkausseloste ja potilaan muistutuskortti. Annostus _Luustotapahtumien ehkäisy potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle _ _edennyt syöpä _ _Aikuiset ja iäkkäät _ Suositusannos luustotapahtumien ehkäisyyn potilailla, joilla on luustosta lähtöisin oleva tai luustoon levinnyt pitkälle edennyt syöpä, on 4 mg tsoledronihappoa joka 3.–4. viikko. Potilaille pitää lisäksi antaa päivittäin suun kautta 500 mg kalsiumia ja 400 KY D-vitamiinia. Päätettäessä ehkäistä luustoon liittyviä tapahtumia potilailla, joilla on luuetäpesäkkeitä, on otettava huomioon, että hoidon vaikutuksen alkaminen kestää 2–3 kuukautta. _Kasvaimen aiheuttaman hyperkalsemian hoito _ _Aikuiset ja iäkkäät _ Suositusannos hyperkalsemiassa (albumiinilla korjattu seerumin kalsiumpitoi Прочетете целия документ