Zoledronic acid Fair-Med 5mg/100ml solution for infusion

Страна: Малта

Език: английски

Източник: Medicines Authority

Активна съставка:

ZOLEDRONIC ACID, MONOHYDRATE

Предлага се от:

FAIR-MED HEALTHCARE GmbH Planckstr. 13, 22765 Hamburg, Germany

АТС код:

M05BA08

INN (Международно Name):

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE 5 mg

Лекарствена форма:

SOLUTION FOR INFUSION

Композиция:

ZOLEDRONIC ACID MONOHYDRATE 5 mg

Вид предписание :

POM

Терапевтична област:

DRUGS FOR TREATMENT OF BONE DISEASES

Статус Оторизация:

Withdrawn

Дата Оторизация:

2014-04-15

Листовка

Page 1 of 8 

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER 

ZOLEDRONIC ACID FAIR-MED 5MG/100ML SOLUTION FOR INFUSION 
Zoledronic acid 

READ ALL OF THIS LEAFLET CAREFULLY BEFORE YOU ARE
GIVEN THIS MEDICINE, BECAUSE IT CONTAINS 
INPORTANT INFORMATION FOR YOU. 
- 
Keep this leaflet. You may need to read it again. 
- 
If you have any further questions, ask your doctor,
pharmacist or nurse. 
- 
If you get any side effects talk to your doctor,
pharmacist or nurse. This includes any possible 
side effects not listed in this leaflet. See section 4. 
_ _
WHAT IS IN THIS LEAFLET 
1. 
What Zoledronic acid Fair-Med is and what it is used for 
2. 
What you need to know before you
are given Zoledronic acid Fair-Med 
3. 
How Zoledronic acid Fair-Med is given 
4. 
Possible side effects 
5. 
How to store Zoledronic acid Fair-Med 
6. 
Contents of the pack and other information 

1.  
WHAT ZOLEDRONIC ACID FAIR-MED IS AND WHAT IT IS USED FOR 

Zoledronic  acid Fair-Med  contains the active substance zoledronic acid. It belongs to
a group of 
medicines called bisphosphonates and is used to
treat post-menopausal women and adult men with 
osteoporosis or osteoporosis caused by treatment with steroids,
and Paget’s disease of the bone in 
adults. 

OSTEOPOROSIS 
Osteoporosis is a disease that involves the thinning and
weakening of the bones and is common in 
women after the menopause, but can also occur in men.
At the menopause, a woman’s ovaries stop 
producing the female hormone oestrogen, which
helps keep bones healthy. Following the 
menopause bone loss occurs, bones become weaker and
break more easily. Osteoporosis could also 
occur in men and women
because of the long term use of steroids, which can
affect the strength of 
bones. Many patients with
osteoporosis have no symptoms but th

Данни за продукта

Page 1 of 19 

SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS  

1. NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT 

Zoledronic acid Fair-Med 5 mg/100ml solution for infusion 

2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION 

Each vial with 100 ml of solution contains 5
mg zoledronic acid (as monohydrate). 

Each ml of the solution contains 0.05 mg zoledronic acid
anhydrous (as monohydrate). 

This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23
mg) per infusion, i.e.  essentially 
‘sodium free’. 

For the full list of excipients, see section 6.1. 

3. PHARMACEUTICAL FORM 

Solution for infusion 
Clear and colourless solution. 
pH: 5.50-7.00 
Osmolality (Osmol / kg): 0.23-0.33 

4. CLINICAL PARTICULARS 

4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS 

Treatment of osteoporosis 
•  in post-menopausal women 
•  in adult men  
at increased risk of fracture, including those with
a recent low-trauma hip fracture. 

Treatment of osteoporosis associated with long-term
systemic glucocorticoid therapy 
•  in post-menopausal women 
•  in adult men  
at increased risk of fracture. 

Treatment of Paget’s disease of the bone in adults. 

4.2 POSOLOGY AND METHOD OF ADMINISTRATION 

Posology 

Osteoporosis 
Page 2 of 19 

For the treatment of post-menopausal osteoporosis,
osteoporosis in men and the treatment of 
osteoporosis associated with long-term
systemic glucocorticoid therapy, the recommended dose is a 
single intravenous infusion of 5
mg Zoledronic acid Fair-Med administered once a year. 

The optimal duration
of bisphosphonate treatment for osteoporosis has not been established.
The 
need for continued treatment should be re-evaluated
periodically based on the benefits and potential 
risks of Zoledronic acid Fair-Med on an
individual patient basis, particularly after 5 or more years 
of use. 

In p