Страна: Европейски съюз
Език: италиански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
acido zoledronico monoidrato
Actavis Group PTC ehf
M05BA08
zoledronic acid
Farmaci per il trattamento delle malattie ossee
Fratture, ossa
Prevenzione degli eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, compressione spinale, irradiazione o chirurgia all'osso o ipercalcemia indotta da tumore) in pazienti adulti con neoplasie avanzate che coinvolgono l'osso. Trattamento di pazienti adulti affetti da ipercalcemia indotta da tumore.
Revision: 15
autorizzato
2012-04-20
29 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 30 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE _ _ ACIDO ZOLEDRONICO ACTAVIS 4 MG/5 ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE acido zoledronico LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE INFORMAZIONI IMPORTANTI PER LEI. − Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. − Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. − Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Acido zoledronico Actavis e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido zoledronico Actavis 3. Come viene usato Acido zoledronico Actavis 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Acido zoledronico Actavis 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È ACIDO ZOLEDRONICO ACTAVIS E A COSA SERVE Il principio attivo di Acido zoledronico Actavis è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. E' utilizzato: • PER PREVENIRE COMPLICAZIONI OSSEE, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa). • PER RIDURRE LA QUANTITÀ DI CALCIO nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato. Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO ACIDO ZOLEDRONICO ACTAVIS _ _ Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico. Prima di iniziare il trattamento con Acido zoledronico Actavis il medico effettuerà degli esami del sangue e controll Прочетете целия документ
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Acido zoledronico Actavis 4 mg/5 ml concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino da 5 ml di concentrato contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Un ml di concentrato contiene 0.8 mg di acido zoledronico (come monoidrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Concentrato per soluzione per infusione (concentrato sterile). Concentrato per soluzione per infusione limpido ed incolore 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE - Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all’osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti adulti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso. - Trattamento di pazienti adulti con ipercalcemia neoplastica (TIH). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Acido zoledronico Actavis deve essere prescritto e somministrato ai pazienti solo da personale sanitario professionista con esperienza nella somministrazione di bisfosfonati per via endovenosa. Ai pazienti trattati con Acido zoledronico Actavis deve essere fornito il foglio illustrativo e la carta di promemoria per il paziente. Posologia _Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio _ _avanzato che interessano l’osso _ _Adulti e persone anziane _ La dose raccomandata nella prevenzione di eventi correlati all' apparato scheletrico in pazienti affetti da tumori maligni allo stadio avanzato che interessano l’osso è di 4 mg di acido zoledronico ogni 3 o 4 settimane. Ai pazienti deve essere somministrato anche un supplemento di 500 mg/die di calcio per via orale e 400 UI/die di vitamina D. La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi scheletrici correlati deve considerare che l’effetto del trattamento s Прочетете целия документ