Zoledronat Onco Labatec 4 mg/5 ml konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

Säure zoledronicum

Предлага се от:

Labatec Pharma SA

АТС код:

M05BA08

INN (Международно Name):

acid zoledronicum

Лекарствена форма:

konzentrat zur herstellung einer infusionslösung

Композиция:

acidum zoledronicum 4.000 mg ut acidum zoledronicum monohydricum, mannitolum, natrii citras anhydricus corresp. natrium 6.41 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 5 ml.

Клас:

B

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Knochenmetastasen solider tumoren und bei multiplem myelom, behandlung von hyperkalzämie, maligne

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

1970-01-01

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Zoledronat Onco Labatec® 4 mg/5 ml
Labatec Pharma SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Acidum Zoledronicum (ut A. Zoledronicum monohydricum).
Hilfsstoffe: Natrii citras, Mannitolum, Aqua ad inject. pro 5 ml.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Durchstechflasche mit Infusionskonzentrat, 4 mg Acidum Zoledronicum
anhydricum (ut 4,264 mg
Acidum Zoledronicum monohydricum).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Zur Behandlung von Patienten mit Knochenmetastasen solider Tumoren und
bei multiplem Myelom
in Verbindung mit einer antineoplastischen Standardtherapie.
Behandlung der malignen Hyperkalzämie (HCM), definiert als
albuminkorrigiertes Serum-Kalzium
(cCa) >12,0 mg/dl (3,0 mmol/l).
Dosierung/Anwendung
Zoledronat Onco Labatec darf nicht mit Infusionslösungen gemischt
werden, die Kalzium- oder
andere zweiwertige Kationen enthalten (wie z.B.
Ringer-Laktat-Lösung), und sollte als einzige
intravenöse Lösung in einem eigenen Zugang getrennt von allen
anderen Arzneimitteln in nicht
weniger als 15 min verabreicht werden.
Dosierung bei Erwachsenen und älteren Patienten
Die empfohlene Dosis beträgt 4 mg Zoledronsäure. Das Zoledronat Onco
Labatec-
Infusionskonzentrat (4 mg/5 ml) wird mit 100 ml 0,9% Kochsalz- oder 5%
Glukoselösung
weiterverdünnt und als intravenöse Infusion verabreicht. Die Dauer
der Infusion darf nicht weniger
als 15 min betragen (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
Vor der Gabe von Zoledronat Onco Labatec muss der Flüssigkeitsstatus
des Patienten kontrolliert
werden. Eine Flüssigkeitszufuhr sollte dem klinischen Zustand
entsprechend erfolgen.
Bei maligner Hyperkalzämie (albuminkorrigierter Serumkalziumspiegel
≥3,0 mmol/l oder 12 mg/dl)
sollte eine einmalige Infusion verabreicht werden.
Bei Knochenmetastasen und multiplem Myelom sollte Zoledronat Onco
Labatec alle 3–4 Wochen
verabreicht werden. Die Patienten sollten zusätzlich 500 mg Calcium
und 400 I.E. Vitamin D pro
Tag oral erhalten.
Dosierung bei Niereninsuffizienz
Die Behandlung mit Zoledronat Onco Labatec