Zoladex 3,6 mg implantat, fyldt injektionssprøjte

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

GOSERELINACETAT

Предлага се от:

EuroPharma.DK ApS

АТС код:

L02AE03

INN (Международно Name):

goserelin

дозиране:

3,6 mg

Лекарствена форма:

implantat, fyldt injektionssprøjte

Статус Оторизация:

Markedsført

Листовка

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZOLADEX
®
3,6 MG IMPLANTAT, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE
Goserelin
Læs denne indlægsseddel grundigt inden du begynder
at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige
oplysninger.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er
mere du vil vide.
-
Lægen har ordineret Zoladex til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selv om de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Nyeste indlægsseddel kan findes på
www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse.
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Zoladex.
3. Sådan skal du bruge Zoladex.
4. Bivirkninger.
5. Opbevaring.
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zoladex tilhører en gruppe af lægemidler, kaldet anti-
hormoner. Zoladex virker ved at hæmme dannelsen af
kønshormoner hos både mænd og kvinder.
_ _
_ZOLADEX TIL MÆND: _
Du kan få Zoladex implantat til behandling af
·
prostatakræft. Det virker ved at nedsætte mængden af
det mandlige hormon, testosteron.
_ZOLADEX TIL KVINDER: _
Du kan få Zoladex til behandling af
·
brystkræft
·
vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen
(endometriose)
·
godartede svulster i livmoderen (fibromer)
·
livmoderslimhinden, inden den skal fjernes.
Du kan også få Zoladex som et led i behandlingen
ved kunstig befrugtning (IVF). Zoladex kontrollerer
frigørelsen af æg fra æggestokkene som et led i
behandlingen af barnløshed.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE ZOLADEX
BRUG IKKE ZOLADEX:
·
hvis du er overføl som over for goserelin eller et af de
øvrige indholdsstoffe

Данни за продукта

30. MARTS 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZOLADEX, IMPLANTAT, FYLDT INJEKTIONSSPRØJTE (EUROPHARMA.DK APS)
0.
D.SP.NR.
6483
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zoladex
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Goserelin 3,6 mg som goserelinacetat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Implantat, fyldt injektionssprøjte (EuroPharma.DK ApS).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
_Implantat 3,6 mg:_
Behandling af prostatacancer ved følgende omstændigheder (se også
pkt. 5.1):

Til behandling af metastatisk prostatacancer, hvor Zoladex har vist
sammenlignelig
overlevelse med kirurgisk kastrering (se pkt. 5.1)

Til behandling af lokalt fremskreden prostatacancer som alternativ til
kirurgisk
kastrering, hvor Zoladex har vist sammenlignelig overlevelse med et
anti-androgent
stof (se pkt. 5.1)

Som adjuverende behandling til strålebehandling hos patienter med
højrisiko lokaliseret
prostatacancer eller lokalt fremskreden prostatacancer, hvor Zoladex
har vist forbedret
sygdomsfri overlevelse og forbedret samlet overlevelse (se pkt. 5.1)

Til neoadjuverende behandling inden strålebehandling til patienter
med højrisiko
lokaliseret prostatacancer eller lokalt fremskreden prostatacancer,
hvor Zoladex har
vist forbedret sygdomsfri overlevelse (se pkt. 5.1)

Som adjuverende behandling af radikal prostatektomi til patienter med
lokalt
fremskreden prostatacancer med høj risiko for sygdomsprogression,
hvor Zoladex har
vist forbedret sygdomsfri overlevelse (se pkt. 5.1)
_57203_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Brystcancer hos præ- og peri-menopausale kvinder, der findes egnet
til hormonel behandling.
Endometriose: Præoperativt til behandling af svær endometriose
kontinuerlig i op til 6
måneder og til at reducere størrelsen af fibromer i op til 3
måneder.
Reduktion af endometrietykkelsen: Reduktion af endometrietykkelsen
før fjernelse af
endometriet. To Zoladex 3,6 mg implantater administreres med fire
ugers mellemrum, hvor
operation er planlagt mellem nul og to uger efter injektion af andet