Zokinvy
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
09-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
01-08-2022
Активна съставка:
Lonafarnib
Предлага се от:
EigerBio Europe Limited
INN (Международно Name):
lonafarnib
Терапевтична група:
Други стомашно-чревния тракт и обмяната на веществата средства,
Терапевтична област:
Progeria; Laminopathies
Терапевтични показания:
Zokinvy is indicated for the treatment of patients 12 months of age and older with a genetically confirmed diagnosis of Hutchinson-Gilford progeria syndrome or a processing-deficient progeroid laminopathy associated with either a heterozygous LMNA mutation with progerin-like protein accumulation or a homozygous or compound heterozygous ZMPSTE24 mutation.
Каталог на резюме:
Revision: 2
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2022-07-18
Листовка
35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
ZOKINVY 50 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
ZOKINVY 75 MG ТВЪРДИ КАПСУЛИ
лонафарниб (lonafarnib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
помогнете, като
съобщите за всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
•
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Zok
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
_ _
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zokinvy 50 mg твърди капсули
Zokinvy 75 mg твърди капсули
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Zokinvy 50 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа 50 mg лонафарниб
(lonafarnib).
Zokinvy 75 mg твърди капсули
Всяка капсула съдържа 75 mg лонафарниб.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Твърда капсула
Zokinvy 50 mg твърди капсули
Непрозрачна жълта твърда капсула
размер 4 (5 mm x 14 mm) с отпечатани в черно
„LNF” и
„50”.
Zokinvy 75 mg твърди капсули
Непрозрачна светлооранжева твърда
капсула размер 3 (6 mm x 16 mm) с отпечатани
в черно
„LNF“ и „75“.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zokinvy е показан за лечение на пациенти
на възраст 12 месеца и повече с
генетично
потвърдена диагноза синдром на
прогерия на Hutchinson-Gilford или прогероидна
ламинопатия
с дефекти на преработ
Прочетете целия документ
