Страна: Чехия
Език: чешки
Източник: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
Enrofloxacin
Elanco GmbH
QJ01MA
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
150mg
Tableta
psi
Fluorochinolony
Kódy balení: 9906691 - 1 x 10 tableta - blistr; 9900865 - 10 x 1 tableta - blistr
2012-01-02
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE PŘÍBALOVÁ INFORMACE ZOBUXA 100 MG TABLETY PRO PSY ZOBUXA 150 MG TABLETY PRO PSY 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci: Elanco GmbH, Heinz-Lohmann-Str. 4, 27472 Cuxhaven, Německo Výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Elanco France SAS, 26, Rue de la Chapelle, F-68330 Huningue, Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zobuxa 100 mg tablety pro psy Zobuxa 150 mg tablety pro psy Enrofloxacinum Přípravek s indikačním omezením 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Pro 100 mg tablety: Enrofloxacinum 100 mg Pro 150 mg tablety: Enrofloxacinum 150 mg POMOCNÉ LÁTKY: Monohydrát laktósy Mikrokrystalická celulosa Povidon (K30) Sodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Umělé aroma hovězího masa Béžová kulatá lehce tečkovaná tableta s dělící rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. INDIKACE Léčba bakteriálních infekcí trávicího, dýchacího a urogenitálního traktu, kůže, infikovaných ran a zánětu zevního zvukovodu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat u mladých nebo rostoucích psů (mladších než 12 měsíců (malá plemena) nebo 18 měsíců (velká plemena)), protože přípravek může způsobit poškození epifyzárních chrupavek u rostoucích štěňat. Nepoužívat u psů, kteří trpí onemocněním s výskytem záchvatů, protože enrofloxacin může způsobit stimulaci CNS. Nepoužívat u psů se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat v případě rezistence k chinolonům, protože existuje téměř úplná zkřížená rezistence k dalším chinolonům a úplná zkřížená rezistence k dalším fluorochinolonům. Nepoužívat s tetracykliny, amfenikoly nebo makrolidy z důvodu možných antagonistických účinků. Nep Прочетете целия документ
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Zobuxa 150 mg tablety pro psy Přípravek s indikačním omezením 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Enrofloxacinum 150 mg POMOCNÉ LÁTKY: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tableta. Béžová kulatá lehce tečkovaná tableta s dělící rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Psi. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT 4.3 KONTRAINDIKACE 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Nejsou. 4.5 ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fluorochinolonům a snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence. Přípravek používejte s opatrností u psů s těžkým poškozením ledvin nebo jater. Pyodermie je většinou druhotný projev jiného základního onemocnění. Doporučuje se stanovit základní příčinu a podle toho zvíře léčit. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům 4.6 NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY (FREKVENCE A ZÁVAŽNOST) 2 Ve velmi vzácných případech se mohou objevit reakce přecitlivělosti (alergické kožní reakce, anafylaxe). V těchto případech je třeba zastavit podávání přípravku a zahájit symptomatickou léčbu. Ve velmi vzácných p Прочетете целия документ