Zirabev

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

бевацизумаб

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG

АТС код:

L01XC07

INN (Международно Name):

bevacizumab

Терапевтична група:

Антинеопластични средства

Терапевтична област:

Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms

Терапевтични показания:

Zirabev в комбинация с fluoropyrimidine основа на химиотерапия е показан за лечение на възрастни пациенти с метастатичен медиална дебелото черво или ректума. Zirabev в комбинация с паклитаксел е показан за първа линия на лечение при възрастни пациенти с метастазирал рак на млечната жлеза . За повече информация за човешкия рецептор на епидермален фактор за растеж 2 (her2 и) статут. Zirabev, в допълнение към платин-базирана химиотерапия, е предназначен за първа линия на лечение на възрастни пациенти с нерезектабельными-често, метастазирал или рецидивирующим немелкоклеточным рак на белите дробове, отколкото други са в основата на плоскоклеточной гистологией. Zirabev в комбинация с интерфероном алфа-2а е предназначен за първа линия на лечение на възрастни пациенти с разпространен и/или метастазирал почечно-клетъчен рак. Zirabev, в комбинация с паклитакселом и цисплатином или паклитакселом и топотеканом при пациенти, които не могат да получат платиновую терапия, е показан за лечение на възрастни пациенти с персистираща, пристъпно или метастатичен медиална на шийката на матката.

Каталог на резюме:

Revision: 13

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2019-02-14

Листовка

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zirabev 25 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg
бевацизумаб (bevacizumab)*.
Всеки флакон 4 ml съдържа 100 mg
бевацизумаб.
Всеки флакон 16 ml съдържа 400 mg
бевацизумаб.
За разреждане и други препоръки за
работа вижте точка 6.6.
*Бевацизумаб е рекомбинантно
хуманизирано моноклонално антитяло,
получено чрез ДНК
технология в клетки от яйчник на
китайски хамстер.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон 4 ml съдържа 3,0 mg натрий.
Всеки флакон 16 ml съдържа 12,1 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистра до леко опалесцентна,
безцветна до светлокафява течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zirabev в комбинация с химиотерапия на
основата на флуоропиримидин е показан
за лечение
на възрастни пациенти с метастатичен
карцином на дебелото черво или
ректума.
Zirabev в комбинация с паклитаксел е
показан за лечение от първа линия при
възрастни
пациенти с метастатичен рак на
млечната

Данни за продукта

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Zirabev 25 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml от концентрата съдържа 25 mg
бевацизумаб (bevacizumab)*.
Всеки флакон 4 ml съдържа 100 mg
бевацизумаб.
Всеки флакон 16 ml съдържа 400 mg
бевацизумаб.
За разреждане и други препоръки за
работа вижте точка 6.6.
*Бевацизумаб е рекомбинантно
хуманизирано моноклонално антитяло,
получено чрез ДНК
технология в клетки от яйчник на
китайски хамстер.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон 4 ml съдържа 3,0 mg натрий.
Всеки флакон 16 ml съдържа 12,1 mg натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистра до леко опалесцентна,
безцветна до светлокафява течност.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Zirabev в комбинация с химиотерапия на
основата на флуоропиримидин е показан
за лечение
на възрастни пациенти с метастатичен
карцином на дебелото черво или
ректума.
Zirabev в комбинация с паклитаксел е
показан за лечение от първа линия при
възрастни
пациенти с метастатичен рак на
млечната