Страна: Турция
Език: турски
Източник: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
bevacizumab
PFİZER PFE İLAÇLARI A.Ş.
L01FG01
bevacizumab
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI ZİRABEV 100MG/4ML INFÜZYONLUK ÇÖZELTI DAMAR YOLUYLA KULLANILIR. STERIL • _ETKIN MADDE: _ Her 4 mL’lik flakon 100 mg bevacizumab içerir. Konsantrenin her ml’si 25 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab, Çin hamster yumurtalık hücresinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir rekombinant hümanize monoklonal antikordur ve bir biyobenzerdir. • _YARDIMCI _ _MADDELER: _ Süksinik asit, sukroz, edetat disodyum dihidrat, polisorbat 80, enjeksiyonluk su ve sodyum hidroksit (pH ayarlayıcı olarak) Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Karşılaştığınız herhangi bir yan etkiyi TÜFAM’a bildirerek siz de yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlandığına dair bilgi için bölüm 4’ün sonuna bakınız. _BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI _ _DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _ • _Bu _ _kullanma _ _talimatını _ _saklayınız. _ _Daha _ _sonra _ _tekrar _ _okumaya _ _ihtiyaç _ _duyabilirsiniz._ • _Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız._ • _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz._ • _Bu _ _ilacın _ _kullanımı _ _sırasında, _ _doktora _ _veya _ _hastaneye _ _gittiğinizde _ _doktorunuza bu ilacı kullandığınızı söyleyiniz._ • _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun _ _dışında YÜKSEK_ _VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız._ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1._ _ _ _ZİRABEV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2._ _ _ _ZİRABEV’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3._ _ _ _ZİRABEV NASIL KULLANILIR? _ _4._ _ _ _OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ 5. _ZİRABEV’IN SAKLANMASI_ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. ZİRABEV NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir ZİRABEV kutusu içinde bir adet flakon bulunur. Bu flakon 4 mL berrak ile hafifçe opalesan, renksiz ile soluk kahverengi Прочетете целия документ
1 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI ZİRABEV 100mg/4mL infüzyonluk çözelti Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Konsantrenin her 1 mL’si 25 mg bevacizumab içerir. Her 4 mL’lik flakon 100 mg bevacizumab içerir. Bevacizumab, Çin Hamsteri over hücresinde rekombinant DNA teknolojisi ile üretilen bir rekombinant hümanize monoklonal antikordur ve bir biyobenzerdir. YARDIMCI MADDELER: Her 4 ml'lik flakon 3 mg sodyum içerir. Yardımcı maddeler için, 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi içeren flakon Sıvı konsantre berrak ile hafifçe opalesan ve renksiz ile soluk kahverengi arasındadır. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1. TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Metastatik Kolorektal Kanser (mKRK) ZİRABEV (bevacizumab), 5-florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak metastatik kolon ve metastatik rektum kanserinin birinci basamak tedavisinde kullanılır. Daha önceki basamaklarda bevacizumabın kullanılmadığı durumlarda 5- florourasil/folinik asit veya 5-florourasil/folinik asit/irinotekan ile kombine olarak ikinci ve sonraki basamaklarda kullanılır. ZİRABEV, daha önce adjuvant amaçlı kemoterapi almamış olan metastatik kolon veya rektum kanserli hastalarda, birinci basamak tedavi olarak okzaliplatin ile kapesitabin veya 5- fluorourasil/folinik asit ile kombine olarak kullanılır. Malign Glioma (DSÖ Evre IV) – Glioblastoma ZİRABEV, histolojik olarak Glioblastoma Multiforme (GBM) tanısı almış ve birinci seri temozolomid sonrası nüks gelişmiş veya progresyon göstermiş hastalarda kemoterapi ile beraber progresyona kadar kullanımında endikedir. Progresyon sonrası kullanılamaz. 2 Serviks kanseri Прочетете целия документ