Zercepac

Страна: Европейски съюз

Език: португалски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

trastuzumab

Предлага се от:

Accord Healthcare S.L.U.

АТС код:

L01FD01

INN (Международно Name):

trastuzumab

Терапевтична група:

Agentes antineoplásicos

Терапевтична област:

Breast Neoplasms; Stomach Neoplasms

Терапевтични показания:

Breast cancerMetastatic breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic breast cancer (MBC):as monotherapy for the treatment of those patients who have received at least two chemotherapy regimens for their metastatic disease. Antes da quimioterapia deve ter incluído pelo menos uma antraciclina e um taxane a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos. Receptor de hormônio positivo, os pacientes devem também ter falhado a terapia hormonal, a menos que os pacientes são inadequados para estes tratamentos.                      in combination with paclitaxel for the treatment of those patients who have not received chemotherapy for their metastatic disease and for whom an anthracycline is not suitable. em combinação com docetaxel para o tratamento dos pacientes que não receberam quimioterapia para a sua doença metastática. em combinação com um inibidor de aromatase para o tratamento de pacientes na pós-menopausa com hormona-receptor positivo MBC, não previamente tratados com trastuzumab. Early breast cancer Zercepac is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive early breast cancer (EBC). após a cirurgia, a quimioterapia (neoadjuvante ou adjuvante) e radioterapia (se aplicável). a seguir adjuvante quimioterapia com doxorrubicina e ciclofosfamida, em combinação com paclitaxel ou docetaxel. em combinação com a quimioterapia adjuvante consistindo de docetaxel e carboplatin. in combination with neoadjuvant chemotherapy followed by adjuvant Zercepac therapy, for locally advanced (including inflammatory) disease or tumours > 2 cm in diameter. Zercepac should only be used in patients with metastatic or early breast cancer whose tumours have either HER2 overexpression or HER2 gene amplification as determined by an accurate and validated assay. Metastatic gastric cancer Zercepac in combination with capecitabine or 5-fluorouracil and cisplatin is indicated for the treatment of adult patients with HER2 positive metastatic adenocarcinoma of the stomach or gastro-oesophageal junction who have not received prior anti-cancer treatment for their metastatic disease. Zercepac should only be used in patients with metastatic gastric cancer (MGC) whose tumours have HER2 overexpression as defined by IHC2+ and a confirmatory SISH or FISH result, or by an IHC 3+ result. Precisos e validados métodos de ensaio deve ser usado.

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Revision: 9

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2020-07-27

Листовка

51
B. FOLHETO INFORMATIVO
52
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
ZERCEPAC 60 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ZERCEPAC 150 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
ZERCEPAC 420 MG PÓ PARA CONCENTRADO PARA SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO
trastuzumab
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha.
Para saber como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da
secção 4.
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Zercepac e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Zercepac
3.
Como é administrado Zercepac
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Zercepac
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É ZERCEPAC E PARA QUE É UTILIZADO
Zercepac contém a substância ativa trastuzumab, que é um anticorpo
monoclonal. Os anticorpos
monoclonais ligam-se a proteínas específicas ou antigénios. O
trastuzumab é concebido para ligar-se
seletivamente a um antigénio chamado recetor-2 do fator de
crescimento epidérmico humano (HER2).
O HER2 encontra-se em grandes quantidades na superfície de algumas
células do cancro, estimulando
o seu crescimento. Quando Zercepac se liga ao HER2, impede o
crescimento dessas células e provoca
a morte das mesmas.
O seu médico pode prescrever-lhe Zercepac para o tratamento do cancro
da mama ou do cancro
gástrico:
•
Se tiver cancro da mama em estadios precoces com nívei

Данни за продукта

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de
nova informação de segurança. Pede-se aos profissionais de saúde
que notifiquem quaisquer suspeitas
de reações adversas. Para saber como notificar reações adversas,
ver secção 4.8.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Zercepac 60 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Zercepac 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Zercepac 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Zercepac 60 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém 60 mg de trastuzumab, um anticorpo
monoclonal IgG1 humanizado,
produzido através de cultura em suspensão de células de mamífero
(ovário de Hamster chinês) e
purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica, incluindo
procedimentos específicos de
inativação e remoção viral.
Zercepac 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém 150 mg de trastuzumab, um anticorpo
monoclonal IgG1
humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de
mamífero (ovário de Hamster
chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica,
incluindo procedimentos
específicos de inativação e remoção viral.
Zercepac 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
Um frasco para injetáveis contém 420 mg de trastuzumab, um anticorpo
monoclonal IgG1
humanizado, produzido através de cultura em suspensão de células de
mamífero (ovário de Hamster
chinês) e purificado por cromatografia de afinidade e troca iónica,
incluindo procedimentos
específicos de inativação e remoção viral.
A solução reconstituída de Zercepac contém 21 mg/ml de
trastuzumab.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Pó para concentrado para solução para perfusão.
Pó liofilizado, branco a amarelo pálido.