ZELDOX 20 mg

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

Upjohn EESV, Holandsko

АТС код:

N05AE04

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

cps dur 14x20 mg (blis.Al/PVC/PVA); cps dur 20x20 mg (blis.Al/PVC/PVA); cps dur 30x20 mg (blis.Al/PVC/PVA)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)

Терапевтична област:

Ziprazidón

Каталог на резюме:

cps dur 100x20 mg (liek.s desik.); cps dur 100x20 mg (liek.); cps dur 100x20 mg (blis.); cps dur 60x20 mg (blis.); cps dur 56x20 mg (blis.); cps dur 50x20 mg (blis.); cps dur 30x20 mg (blis.); cps dur 20x20 mg (blis.); cps dur 14x20 mg (blis.)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2002-09-11

Листовка

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03002-ZME
P
ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZELDOX 20 MG
ZELDOX 40 MG
ZELDOX 60 MG
ZELDOX 80 MG
TVRDÉ
KAPSULY
ziprazidón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO
PÍSOMNEJ INFORMÁCII
SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZELDOX a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZELDOX
3.
Ako užívať ZELDOX
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať ZELDOX
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
O JE ZELDOX
A NA ČO SA POUŽÍVA
ZELDOX patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú antipsychotiká.
_ _
ZELDOX sa používa na liečbu schizofrénie u dospelých –
psychického ochorenia charakteristického
nasledujúcimi príznakmi: počutie, videnie a cítenie vecí, ktoré
neexistujú, viera v niečo, čo nie je
skutočné, pociťovanie nezvyčajných podozrení, chýbanie
sociálnych (medziľudských) vzťahov alebo
ťažkosti ich vytvárať, nervozita, depresia alebo úzkosť.
ZELDOX sa taktiež používa na liečbu stredne ťažkých manických
alebo zmiešaných epizód pri
bipolárnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku 10
– 17 rokov - psychického ochorenia
charakteristického striedaním stavov nadšenia (mánia) a
depresívnych nálad. Počas epizód mánie sú
najtypickejšie príznaky: nadšené správanie, prehnané
sebav

Данни за продукта

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03002-ZME
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZELDOX 20 mg
ZELDOX 40 mg
ZELDOX 60 mg
ZELDOX 80 mg
tvrdé kapsuly
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tvrdá kapsula obsahuje 20 mg, 40 mg, 60 mg alebo 80 mg
ziprazidónu ako monohydrátu
ziprazidónium-chloridu.
Pomocná látka so známym účinkom:
Každá 20 mg kapsula obsahuje 66,10 mg monohydrátu laktózy.
Každá 40 mg kapsula obsahuje 87,83 mg monohydrátu laktózy.
Každá 60 mg kapsula obsahuje 131,74 mg monohydrátu laktózy.
Každá 80 mg kapsula obsahuje 175,65 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tvrdá kapsula
ZELDOX 20 mg:
modro-biele kapsuly (č. 4) označené “Pfizer” a ZDX 20
ZELDOX 40 mg:
modré kapsuly (č. 4) označené “Pfizer” a ZDX 40
ZELDOX 60 mg:
biele kapsuly (č. 3) označené “Pfizer” a ZDX 60
ZELDOX 80 mg:
modro-biele kapsuly (č. 2) označené “Pfizer” a ZDX 80
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Ziprazidón je indikovaný na liečbu schizofrénie u dospelých._ _
Ziprazidón je indikovaný na liečbu stredne ťažkých manických
alebo zmiešaných epizód
pri bipolárnej poruche u dospelých, detí a dospievajúcich vo veku
10 – 17 rokov (prevencia epizód
bipolárnej poruchy nebola stanovená, pozri časť 5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVA
NIA
Dávkovanie
_Dospel_
_í_
_ _
Pri akútnej liečbe schizofrénie a bipolárnej afektívnej poruchy
sa odporúča dávka 40 mg dvakrát
denne s jedlom. Denná dávka sa môže následne upravovať podľa
individuálneho klinického stavu až
do maximálnej dávky 80 mg dvakrát denne. V prípade potreby sa
môže odporúčaná maximálna dávka
dosiahnuť už na tretí deň liečby.
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03002-ZME
2
Je obzvlášť dôležité neprekročiť maximálnu dávku, keďže
bezpečnostný profil nad 160 mg/deň nebol
potvrdený a ziprazidón sa dáva do súvislosti