Zeldox 20 mg/ml pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Ziprasidonmesilat

Предлага се от:

Upjohn EESV

АТС код:

N05AE04

INN (Международно Name):

ziprasidone mesilate

дозиране:

20 mg/ml

Лекарствена форма:

pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning

Статус Оторизация:

Markedsført

Дата Оторизация:

2002-01-02

Листовка

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ZELDOX
® 20 MG/ML PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
ziprasidon
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT FÅ DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt, og det vil
blive givet til dig af en læge eller
sygeplejerske.
•
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Zeldox
3.
Sådan bliver du behandlet med Zeldox
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Zeldox tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes antipsykotika.
Zeldox injektionsvæske anvendes i krisesituationer til hurtig
behandling af uro eller ophidselse hos voksne,
som lider af skizofreni - en mental lidelse, der er forbundet med
symptomer, hvor man: hører, ser og føler
ting, som ikke findes; tror på ting, der ikke er sande; føler sig
usædvanlig mistroisk; er fraværende og har
svært ved at knytte sociale bånd; er nervøs, deprimeret eller
angst.
Zeldox injektioner må højst gives 3 dage i træk.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM ZELDOX
Du kan have fået indsprøjtningen med Zeldox i forbindelse med en
krisesituation, så du læser måske denne
indlægsseddel efter, at du har fået indsprøjtningen. Lægen vil
have vurderet følgende punkter, men i tilfælde
af at du skal have Zeldox igen, bør du selv checke dem.
DU MÅ IKKE FÅ ZELDOX
•
hvis du er allergisk over for ziprasidon eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i punkt 6). Symptomer
på en allergisk reaktion kan være udslæt

Данни за продукта

11. JULI 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZELDOX, PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
21154
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zeldox
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hætteglasset indeholder ziprasidonmesylat som giver 20 mg ziprasidon.
Efter
rekonstitution indeholder 1 ml opløsning 20 mg ziprasidon.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Hvidt til off-white pulver.
Klar farveløs solvens.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Zeldox pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning er indiceret
til hurtig kontrol af
agitation hos patienter med skizofreni, hvis oral behandling ikke er
mulig, maksimalt i 3 på
hinanden følgende dage.
Behandling med Zeldox pulver og solvens til injektionsvæske,
opløsning, bør stoppes og
behandling med oral ziprasidon bør påbegyndes, så snart det er
klinisk forsvarligt.
_dk_hum_32958_spc.doc_
_Side 1 af 14_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Kun til intramuskulær injektion.
Intravenøs indgivelse skal undgås.
Behandling med intramuskulær injektion bør kun anvendes til
patienter, hvor behandling
med en oral formulering ikke er velegnet.
_Voksne_
Den anbefalede dosis er 10 mg givet efter behov op til maksimalt 40 mg
dagligt. Doser på
10 mg kan gives hver anden time. Nogle patienter kan have brug for en
initial dosis på 20
mg, som kan efterfølges af endnu en dosis på 10 mg efter 4 timer.
Herefter kan der gives
doser på 10 mg hver anden time op til maksimalt 40 mg dagligt.
Intramuskulær
administration af ziprasidon i mere end 3 på hinanden følgende dage
er ikke undersøgt.
Hvis langtidsbehandling er indiceret, bør der hurtigst muligt skiftes
fra intramuskulær
injektion til orale ziprasidonkapsler, som kan gives i doser op til 80
mg 2 gange dagligt.
_Ældre_
Den kliniske erfaring med intramuskulær behandling hos ældre
patienter (

65 år) er
begrænset. Behandling med intramuskulær injektion anbefales ikke til
denne patientgruppe
(se pkt. 4.4).