ZELBORAF

Страна: Бразилия

Език: португалски

Източник: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Активна съставка:

vemurafenibe

Предлага се от:

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

АТС код:

ANTINEOPLASICO

INN (Международно Name):

vemurafenibe

Терапевтична област:

ANTINEOPLASICO

Каталог на резюме:

240 MG COM REV CT BL AL AL X 56 - 1010006560019 - Venda sob Prescrição Médica - ORAL - COMPRIMIDO REVESTIDO

Статус Оторизация:

Válido

Дата Оторизация:

2011-12-26

Листовка

ZELBORAF
®
(VEMURAFENIBE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
240 MG
1
ZELBORAF
®
ROCHE
VEMURAFENIBE
INIBIDOR SELETIVO DE ENZIMAS DE TUMORES, DIMINUINDO ASSIM A
MULTIPLICAÇÃO DE SUAS CÉLULAS
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 240 mg,
em caixa que contém 56 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO
: 240 mg de vemurafenibe na forma de dispersão sólida em hipromelose
acetato succinato.
EXCIPIENTES
:
dióxido
de
silício,
croscarmelose
sódica,
hiprolose
e
estearato
de
magnésio.
Componentes
do
revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol,
talco e óxido férrico vermelho.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações a
seguir. Caso não esteja seguro a respeito de
determinado item, por favor, informe ao seu médico.
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
ZELBORAF
®
é indicado para o tratamento de melanoma (doença maligna das
células da pele que produzem o pigmento
chamado melanina) que não possa ser retirado ou que apresente
metástases. Está indicado para casos de melanoma
que apresentem um tipo de mutação chamada de BRAF V600E, quando
detectado por um teste aprovado pela
ANVISA.
2.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
ZELBORAF
®
é uma molécula que inibe a ação de algumas enzimas no tumor,
diminuindo a multiplicação e a sobrevida
de suas células.
O tempo mediano observado para resposta ao tratamento com
ZELBORAF
®
foi de 1,45 mês (variação de 1,0 a 5,5).
3.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deverá usar
ZELBORAF
®
se tiver alergia ao princípio ativo (vemurafenibe) ou às
substâncias usadas na
fabricação do comprimido revestido.
4.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você só deve tomar
ZELBORAF
®
se apresentar tumor com mutação BRAF V600E confirmada.
Alguns
pacientes
que
estavam
tomando
ZELBORAF
®
desenvolveram
um
câncer
de
pele
chamado
carcinoma
espinocelular cutâneo. Esse câncer ocorreu, geralment

Данни за продукта

ZELBORAF
®
(VEMURAFENIBE)
PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.
COMPRIMIDOS REVESTIDOS
240 MG
1
ZELBORAF
®
ROCHE
VEMURAFENIBE
INIBIDOR SELETIVO DA QUINASE ONCOGÊNICA SERINA-TREONINA BRAF
APRESENTAÇÕES
Comprimidos revestidos de 240 mg,
em caixa que contém 56 comprimidos
VIA DE ADMINISTRAÇÃO
Via oral
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
PRINCÍPIO ATIVO
: 240 mg de vemurafenibe na forma de dispersão sólida em hipromelose
acetato succinato.
EXCIPIENTES
:
dióxido
de
silício,
croscarmelose
sódica,
hiprolose
e
estearato
de
magnésio.
Componentes
do
revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio, macrogol,
talco e óxido férrico vermelho.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
ZELBORAF
®
é
indicado
para
o
tratamento
de
melanoma
positivo
para
mutação
BRAF
V600E
irressecável
ou
metastático, quando detectado por um teste aprovado pela ANVISA.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
A eficácia de
ZELBORAF
®
foi avaliada em 675 pacientes de um estudo clínico Fase III (NO25026)
1
e 278 pacientes de
dois estudos clínicos Fase II (NP22657 e MO25743).
2,5
Antes da inclusão no estudo, amostras de tumores de todos
os pacientes foram testadas para verificar a presença de uma
mutação BRAF V600 pelo teste de mutação cobas
®
4800 BRAF V600.
PACIENTES SEM TRATAMENTO PRÉVIO
1
Um estudo Fase III, aberto, multicêntrico, internacional, randomizado
apoia o uso de
ZELBORAF
®
em pacientes sem
tratamento prévio que apresentem melanoma irressecável ou
metastático positivo para mutação BRAF V600. Os
pacientes foram randomizados para tratamento com
ZELBORAF
®
(960 mg, duas vezes ao dia) ou dacarbazina (1.000
mg/m
2
a cada três semanas).
No total, 675 pacientes foram randomizados para
ZELBORAF
®
(n = 337) ou dacarbazina (n = 338). A randomização foi
estratificada de acordo com o estágio da doença, DHL,
classificação ECOG e região geográfica. As características
iniciais foram bem equilibradas entre os grupos de tratamento. Para
pacientes randomizados para
ZELBORAF
®
, a
maio