Страна: Европейски съюз
Език: нидерландски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
eslicarbazepineacetaat
BIAL - Portela & Ca, S.A.
N03AF04
eslicarbazepine acetate
Van anti-epileptica,
Epilepsie
Zebinix is geïndiceerd als aanvullende therapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen van boven de 6 jaar, met partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie.
Revision: 31
Erkende
2009-04-21
126 B. BIJSLUITER 127 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ZEBINIX 200 MG TABLETTEN Eslicarbazepineacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Zebinix en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ZEBINIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Zebinix bevat de werkzame stof eslicarbazepineacetaat. Zebinix behoort tot een groep van geneesmiddelen, anti-epileptica genaamd, die gebruikt worden om epilepsie te behandelen, een aandoening waarbij iemand herhaalde insulten of aanvallen krijgt. Zebinix wordt gebruikt: • als enkel middel (monotherapie) bij volwassen patiënten met recent vastgestelde epilepsie; • samen met andere anti-epileptische geneesmiddelen (aanvullende therapie) bij volwassen, adolescente en jonge patiënten die ouder zijn dan 6 jaar die aanvallen ondervinden die één deel van de hersenen beïnvloeden (partiële aanval). Deze aanvallen kunnen al dan niet gevolgd worden door een aanval die alle hersenen beïnvloedt (secundaire generalisatie). Uw arts heeft u Zebinix voorgeschreven om het aantal aanvallen dat u krijgt, te verminderen. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN? • U bent allergisc Прочетете целия документ
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Zebinix 200 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 200 mg eslicarbazepineacetaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. Witte, langwerpige tabletten met de inscriptie ‘ESL 200’ aan één zijde en een breukstreep aan de andere zijde met een lengte van 11 mm. De tablet kan verdeeld worden in gelijke helften. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Zebinix is geïndiceerd als: • monotherapie bij de behandeling van partieel beginnende aanvallen, met of zonder secundaire generalisatie, bij volwassenen met recent gediagnosticeerde epilepsie; • aanvullende therapie bij volwassenen, adolescenten en kinderen die ouder zijn dan 6 jaar met partieel beginnende aanvallen met of zonder secundaire generalisatie. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen _ Zebinix kan als monotherapie worden ingenomen of aan bestaande anticonvulsieve therapie worden toegevoegd. De aanbevolen aanvangsdosis is 400 mg eenmaal daags en dient na één of twee weken te worden verhoogd naar 800 mg eenmaal daags. Afhankelijk van de individuele respons kan de dosis verhoogd worden tot 1200 mg eenmaal daags. Sommige patiënten met een monotherapieregime kunnen baat hebben bij een dosis van 1600 mg eenmaal daags (zie rubriek 5.1). _SPECIALE PATIËNTENGROEPEN _ _ _ _Ouderen (ouder dan 65 jaar) _ Bij ouderen is geen dosisaanpassing nodig, mits de nierfunctie niet is gestoord. Vanwege de zeer beperkte gegevens over het monotherapieregime met 1600 mg bij ouderen, wordt deze dosis niet aanbevolen voor deze patiëntengroep. _Nierinsufficiëntie _ Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van patiënten, volwassenen en kinderen ouder dan 6 jaar met nierinsufficiëntie en de dosis moet op basis van de creatinineklaring (CL CR ) als volgt worden aangepast: - CL CR >60 ml/min: geen dosisaanpassing vereist. 3 - CL CR 30-60 ml/min: aanvangsdosis van 200 mg Прочетете целия документ