ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion

Страна: Франция

Език: френски

Източник: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Активна съставка:

chlorhydrate d'idarubicine 10 mg

Предлага се от:

PFIZER HOLDING FRANCE

АТС код:

Classepharmacothérapeutique:anthracyclinesetapparentés,codeATCL01DB06.(L:antinéoplasiquesetimmunomodulateurs)

INN (Международно Name):

chlorhydrate d'idarubicine 10 mg

дозиране:

10 mg

Лекарствена форма:

Poudre

Композиция:

pour un flacon > chlorhydrate d'idarubicine 10 mg

Начин на приложение:

intraveineuse

Броя в опаковка:

1 flacon(s) en verre

Вид предписание :

liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription rés

Терапевтична област:

anthracyclines et apparentés

Терапевтични показания:

Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et immunomodulateurs).Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës myéloblastiques.ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans le traitement des leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion, en association à la cytarabine, est indiqué dans le traitement d’induction de la première rémission chez les enfants non préalablement traités qui ont un cancer du sang appelé leucémie aiguë myéloïde (LAM).

Каталог на резюме:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement; prescription hospitalière; prescription réservée aux médecins compétents en CANCEROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services HEMATOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ONCOLOGIE MEDICALE

Статус Оторизация:

Valide

Дата Оторизация:

1991-07-11

Листовка

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2024
Dénomination du médicament
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
Chlorhydrate d'Idarubicine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien, ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui
ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion et
dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
3. Comment utiliser ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour
perfusion ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
ET DANS QUELS CAS EST-
IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : anthracyclines et apparentés - code
ATC : L01DB06. (L : antinéoplasiques et
immunomodulateurs).
Antibiotique cytotoxique de la famille des anthracyclines.
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans
le traitement des leucémies aiguës
myéloblastiques.
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion est indiqué dans
le traitement des leucémies aiguës
lymphoblastiques en rechute.
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion, en association à
la cytarabine, est indiq

Данни за продукта

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/04/2024
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ZAVEDOS 10 mg, poudre pour solution pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate
d'idarubicine.......................................................................................................
10 mg
Pour un flacon
Excipient à effet notoire : lactose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour solution pour perfusion.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
·
Leucémies aiguës myéloblastiques.
·
Le chlorhydrate d’idarubicine, en association avec la cytarabine est
indiqué dans le traitement de 1
ère
ligne
d’induction de la rémission chez des enfants non précédemment
traités et atteints de leucémie aiguë
myéloïde (LAM).
·
Leucémies aiguës lymphoblastiques en rechute.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Leucémies aiguës myéloblastiques (LAM) :
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours consécutifs, ou 8 mg/m
2
par jour en IV pendant 5 jours consécutifs.
Régimes en association :
Chez les enfants atteints de LAM l’intervalle de dose recommandé
pour le chlorhydrate d’idarubicine en
association avec la cytarabine est de 10 à 12 mg/m
2
de surface corporelle et par jour pendant 3 jours en
injection intraveineuse lente.
REMARQUE : ces recommandations sont générales. Pour la posologie
exacte, reportez-vous aux protocoles
individuels.
Leucémies aiguës lymphoblastiques (LAL) :
Chez l'adulte, la dose recommandée est de 12 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours consécutifs ; chez
l'enfant, la dose recommandée est de 10 mg/m
2
par jour en IV pendant 3 jours consécutifs.
Dose cumulative :
Une dose cumulative de 93 mg/m
2
apparaît rarement cardiotoxique chez l'adulte. Le petit enfant peut
être
plus susceptible à la cardiotoxicité cumulative.
Ces schémas posologiques doivent être considérés en tenant compte
de l'état hématologiq