ZANTAC Film Coated Tablet 150 Milligram

Страна: Ирландия

Език: английски

Източник: HPRA (Health Products Regulatory Authority)

Активна съставка:

RANITIDINE HYDROCHLORIDE

Предлага се от:

Profind Wholesale Ltd.

дозиране:

150 Milligram

Лекарствена форма:

Film Coated Tablet

Дата Оторизация:

2009-09-04

Данни за продукта

IRISH MEDICINES BOARD ACT 1995, AS AMENDED
MEDICINAL PRODUCTS (CONTROL OF PLACING ON THE MARKET) REGULATIONS, 2007, AS AMENDED
PPA1500/023/001
Case No: 2083742
The Irish Medicines Board in exercise of the powers conferred on it by the above mentioned Regulations hereby grants to
PROFIND WHOLESALE LTD.
UNIT 625, KILSHANE AVENUE, NORTHWEST BUSINESS PARK, DUBLIN 15, IRELAND
an authorisation, subject to the provisions of the said Regulations, in respect of the product
ZANTAC 150MG FILM-COATED TABLETS
the particulars of which are set out in the attached Schedule. The authorisation is also subject to the general conditions as may be specified in
the said Regulations as listed on the reverse of this document.
This authorisation, unless previously revoked, shall continue in force from 28/07/2010.
Signed on behalf of the Irish Medicines Board this
________________
A person authorised in that behalf by the said Board.
IRISH MEDICINES BOARD
________________________________________________________________________________________________________________________
_Date Printed 28/07/2010_
_CRN 2083742_
_page number: 1_
PART II
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
Zantac 150mg Film-coated Tablets
2 QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Each film-coated tablet contains 150mg of ranitidine (as hydrochloride).
For a full list of excipients, see section 6.1
3 PHARMACEUTICAL FORM
Film-coated tablet
_Product imported from the UK:_
White, round tablets engraved ‘GXEC2’ on one side and plain on the other.
4 CLINICAL PARTICULARS
4.1 THERAPEUTIC INDICATIONS
In the treatment of duodenal ulcer and benign gastric ulcer including that associated with non-steroidal anti-
inflammatory agents. Prevention of non-steroidal anti-inflammatory drug (including aspirin) associated duodenal
ulcers, especially in