Zafrilla 2 mg tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

DIENOGEST

Предлага се от:

Gedeon Richter Plc.

АТС код:

G03DB08

INN (Международно Name):

dienogest

дозиране:

2 mg

Лекарствена форма:

tabletter

Дата Оторизация:

2020-01-02

Данни за продукта

1. FEBRUAR 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ZAFRILLA, TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31049
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Zafrilla
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 2 mg dienogest.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 62,80 mg laktosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvide eller næsten hvide, runde, flade tabletter med skrå kanter,
præget med “G 93” på den
ene side og “RG” på den anden side. Tabletternes diameter er 7
mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af endometriose.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Doseringen af Zafrilla er en tablet daglig uden afbrydelse,
fortrinsvis indtaget på samme tid
hver dag med væske efter behov. Tabletten kan indtages med eller uden
føde.
Tabletterne bør indtages kontinuerligt uden hensyntagen til
vaginalblødning. Når en pakke
er tømt, skal den næste startes uden afbrydelse.
Behandlingen kan påbegyndes på enhver dag i menstruationscyklussen.
_dk_hum_60640_spc.doc_
_Side 1 af 13_
Enhver hormonel præventionsform skal stoppes, før du begynder at
tage Zafrilla. Hvis
prævention er påkrævet, bør ikke-hormonelle præventionsformer
anvendes (f.eks.
barrieremetoden).
_Hvis du har glemt at tage tabletter_
Effekten af Zafrilla kan blive reduceret, hvis kvinden glemmer at tage
en eller flere
tabletter, kaster op og/eller får diarré (hvis det sker inden for
3-4 timer, efter at du har taget
tabletten). Hvis kvinden har glemt en eller flere tabletter, skal hun
kun tage en tablet, lige
så snart hum kommer i tanke om det, og siden fortsætte med at tage
tabletterne næste dag
på det normale tidspunkt. En tablet, der ikke er optaget i kroppen
grundet opkast eller
diarré, skal ligeledes erstattes ved at tage en ny tablet.
_SÆRLIGE POPULATIONER_
_Pædiatrisk population_
Zafrilla er ikke indikeret til børn, der endnu ikke har haft sin
første menstruation.
Sikkerhed og virkning af dienogest 2 mg-tabletten blev undersøgt i et
ikke