Страна: Европейски съюз
Език: испански
Източник: EMA (European Medicines Agency)
adalimumab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L04AB04
adalimumab
Inmunosupresores
Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid
Rheumatoid arthritisYuflyma in combination with methotrexate, is indicated for:- the treatment of moderate to severe, active rheumatoid arthritis in adult patients when the response to disease-modifying anti-rheumatic drugs including methotrexate has been inadequate. - the treatment of severe, active and progressive rheumatoid arthritis in adults not previously treated with methotrexate. Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular medido por rayos X y para mejorar la función física, cuando se administra en combinación con metotrexato. Juvenile idiopathic arthritisPolyarticular juvenile idiopathic arthritisYuflyma in combination with methotrexate is indicated for the treatment of active polyarticular juvenile idiopathic arthritis, in patients from the age of 2 years who have had an inadequate response to one or more disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARDs). Yuflyma can be given as monotherapy in case of intolerance to methotrexate or when continued treatment with methotrexate is inappropriate (for the efficacy in monotherapy see section 5. Adalimumab no ha sido estudiado en pacientes menores de 2 años. Enthesitis-related arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active enthesitis-related arthritis in patients, 6 years of age and older, who have had an inadequate response to, or who are intolerant of, conventional therapy (see section 5. Axial spondyloarthritisAnkylosing spondylitis (AS)Yuflyma is indicated for the treatment of adults with severe active ankylosing spondylitis who have had an inadequate response to conventional therapy. Axial spondyloarthritis without radiographic evidence of ASYuflyma is indicated for the treatment of adults with severe axial spondyloarthritis without radiographic evidence of AS but with objective signs of inflammation by elevated CRP and/or MRI, who have had an inadequate response to, or are intolerant to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs). Psoriatic arthritisYuflyma is indicated for the treatment of active and progressive psoriatic arthritis in adults when the response to previous disease-modifying anti-rheumatic drug therapy has been inadequate. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión de periféricos daño articular medido por rayos X en pacientes con poliarticular simétrica subtipos de la enfermedad (ver sección 5. 1) y para mejorar la función física. PsoriasisYuflyma is indicated for the treatment of moderate to severe chronic plaque psoriasis in adult patients who are candidates for systemic therapy. Paediatric plaque psoriasisYuflyma is indicated for the treatment of severe chronic plaque psoriasis in children and adolescents from 4 years of age who have had an inadequate response to or are inappropriate candidates for topical therapy and phototherapies. Hidradenitis suppurativa (HS)Yuflyma is indicated for the treatment of active moderate to severe hidradenitis suppurativa (acne inversa) in adults and adolescents from 12 years of age with an inadequate response to conventional systemic HS therapy (see sections 5. 1 y 5. Crohn’s diseaseYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active Crohn’s disease, in adult patients who have not responded despite a full and adequate course of therapy with a corticosteroid and/or an immunosuppressant; or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric Crohn's diseaseYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active Crohn's disease in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including primary nutrition therapy and a corticosteroid and/or an immunomodulator, or who are intolerant to or have contraindications for such therapies. Ulcerative colitisYuflyma is indicated for treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in adult patients who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. Paediatric ulcerative colitisYuflyma is indicated for the treatment of moderately to severely active ulcerative colitis in paediatric patients (from 6 years of age) who have had an inadequate response to conventional therapy including corticosteroids and/or 6-mercaptopurine (6-MP) or azathioprine (AZA), or who are intolerant to or have medical contraindications for such therapies. UveitisYuflyma is indicated for the treatment of non-infectious intermediate, posterior and panuveitis in adult patients who have had an inadequate response to corticosteroids, in patients in need of corticosteroid- sparing, or in whom corticosteroid treatment is inappropriate. Paediatric uveitisYuflyma is indicated for the treatment of paediatric chronic non-infectious anterior uveitis in patients from 2 years of age who have had an inadequate response to or are intolerant to conventional therapy, or in whom conventional therapy is inappropriate.
Revision: 12
Autorizado
2021-02-11
176 B. PROSPECTO 177 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE YUFLYMA 40 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA adalimumab Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Su médico le dará una TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE , que contiene información de seguridad importante que necesita conocer antes de empezar a usar y durante el tratamiento con Yuflyma. Lleve esta TARJETA DE INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE con usted durante el tratamiento y los 4 meses después de su última inyección de Yuflyma. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Yuflyma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Yuflyma 3. Cómo usar Yuflyma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Yuflyma 6. Contenido del envase e información adicional 7. Instrucciones de uso 1. QUÉ ES YUFLYMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Yuflyma contiene el principio activo adalimumab, un medicamento que actúa sobre su sistema inmune (defensa). Yuflyma está indicado para el tratamiento de las siguientes enfermedades inflamatorias: • Artritis reumatoide • Artritis idiopática juvenil poliarticular • Artritis asociada a la entesitis • Espondilitis anquilosante • Espondiloar Прочетете целия документ
1 ANEXO I FICHA TÉ CNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 ▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Yuflyma 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Yuflyma 40 mg solución inyectable en pluma precargada 2. COMPOSICIÓ N CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Yuflyma 40 mg solución inyectable en jeringa precargada Cada jeringa precargada unidosis de 0,4 ml contiene 40 mg de adalimumab. Yuflyma 40 mg solución inyectable en pluma precargada Cada pluma precargada unidosis de 0,4 ml contiene 40 mg de adalimumab. Adalimumab es un anticuerpo monoclonal humano recombinante producido en células ováricas de hámster chino. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEÚ TICA Solución inyectable (inyectable). Solución transparente o ligeramente opalescente, incolora o marrón claro. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Artritis reumatoide Yuflyma en combinación con metotrexato, está indicado para: • el tratamiento de la artritis reumatoide activa de moderada a grave en pacientes adultos cuando la respuesta a los fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad, incluido metotrexato, ha sido insuficiente. • el tratamiento de la artritis reumatoide grave, activa y progresiva en adultos no tratados previamente con metotrexato. Yuflyma puede ser administrado en monoterapia en caso de intolerancia al metotrexato o cuando el tratamiento continuado con metotrexato es inapropiado. Adalimumab ha demostrado reducir la tasa de progresión del daño articular según lo medido por rayos X y mejorar el rendimiento físico, cuando se administra en combinación con metotrexato. 3 Artritis idiopática juvenil _Artritis idiopática juvenil poliarticular_ Yuflyma en combinac Прочетете целия документ