Yselty

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

linzagolix choline

Предлага се от:

Theramex Ireland Limited

АТС код:

H01CC04

INN (Международно Name):

linzagolix choline

Терапевтична група:

Hormonas hipofisarias e hipotalámicas y análogos

Терапевтична област:

Leiomioma

Терапевтични показания:

Yselty is indicated for the treatment of moderate to severe symptoms of uterine fibroids in adult women of reproductive age.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-06-14

Листовка

30
B. PROSPECTO
31
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
YSELTY 100 M
G COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
linzagolix
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Yselty y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Yselty
3.
Cómo tomar Yselty
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Yselty
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES YSELTY Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Yselty contiene el principio activo linzagolix. Se utiliza para tratar
los síntomas moderados a graves de
los miomas uterinos, que son tumores no cancerosos del útero (la
matriz). Yselty se utiliza en mujeres
adultas (mayores de 18 años) en edad fértil. En algunas mujeres, los
miomas uterinos pueden provocar
una intensa hemorragia menstrual (reglas con mucha pérdida de sangre)
y dolor pélvico (dolor por
debajo del botón del vientre).
Linzagolix bloquea la acción de una hormona, la hormona liberadora de
gonadotropinas, que ayuda a
regular la liberación de las hormonas sexuales femeninas estradiol y
progesterona. Estas hormonas
desencadenan la menstruación (regla) en las mujeres. Cuando se
bloquea, se reducen las
concentrac

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Yselty 100 mg comprimidos recubiertos con película
Yselty 200 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Yselty 100 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de linzagolix
(como sal de colina).
_Excipiente(s) con efecto conocido_
Cada comprimido recubierto con película contiene 119,4 mg de lactosa.
Yselty 200 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de linzagolix
(como sal de colina).
_Excipiente(s) con efecto conocido _
Cada comprimido recubierto con película contiene 238,8 mg de lactosa.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Yselty 100 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos redondos, de color amarillo claro, recubiertos con
película, de 10 mm de diámetro, con
la inscripción «100» en una cara y lisos en la otra cara.
Yselty 200 mg comprimidos recubiertos con película
Comprimidos oblongos, de color amarillo claro, recubiertos con
película, de 19 mm por 9 mm, con la
inscripción «200» en una cara y lisos en la otra cara.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Yselty está indicado para el tratamiento de los síntomas moderados a
graves de los miomas uterinos en
mujeres adultas en edad fértil.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
El tratamiento con Yselty lo debe iniciar y supervisar un médico con
experiencia en el diagnóstico y
tratamiento de los miomas uterinos.
_ _
Se debe descartar el embarazo antes de iniciar