XYNTHA 1000 UI

Страна: Еквадор

Език: испански

Източник: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Активна съставка:

Factor VIII de coagulación recombinante (Moroctocog alfa) 1000 UI

Предлага се от:

PFIZER INC ESTADOS UNIDOS

АТС код:

B02BD02PDI10985

Лекарствена форма:

POLVO Y SOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE

Композиция:

Cada vial contiene: Factor VIII de coagulación recombinante (Moroctocog alfa) 1000 UI

Начин на приложение:

Intravenosa

Броя в опаковка:

Caja x 1 vial con polvo + 1 jeringa prellenada con 4 mL de solvente + 1 dispositivo estéril de adaptación al vial para reconstit

Клас:

Monofármaco

Вид предписание :

Bajo receta médica

Произведено от:

FABRICANTE POLVO: WYETH FARMA, S.A / FABRICANTE SOLVENTE: VETTER PHARMA-FERTIGUNG GMBH & CO KG // SUSTANCIA ACTIVA: SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM AB (PUBL) /PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

Каталог на резюме:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO SIN RECONSTITUIR: TORTA BLANCA ESENCIALMENTE LIBRE DE PARTICULAS CLARAMENTE VISIBLES, HUMEDAD Y DEFECTOS EN EL CIERRE DEL RECIPIENTE. SOLVENTE: SOLUCION TRANSPARENTE E INCOLORA PRACTICAMENTE LIBRE DE PARTICULAS. RECONSTITUIDA: LA SOLUCION RECONSTITUIDA ESTA ESENCIALMENTE LIBRE DE PARTICULAS VISIBLES.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION DE 2°C A 8 °C. NO CONGELAR. TAMBIEN PUEDE ALMACENARSE A TEMPERATURA AMBIENTE QUE NO SUPERE LOS 25 °C POR UN PERIODO UNICO DE 3 MESES, HASTA LA FECHA DE VENCIMIENTO.AL FINAL DEL PERIODO DE 3 MESES, EL PRODUCTO NO DEBE PONERSE DE NUEVO EN EL REFRIGERADOR, SINO QUE DEBE UTILIZARSE DE INMEDIATO O DESECHARSE.; Datos modificacion: 2023-08-25 15:13:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE DIRECCIÓN DE FABRICANTE DE SOLVENTE Y NOTIFICACIÓN: NMED18 ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS INTERNAS, EXTERNAS Y PROSPECTO NMED20 ACTUALIZACIÓN DE INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR 2021-04-08 15:13:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: -NMED01: CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA: DE 300210390000000000 A: 3002122900 -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER PFE CÍA. LTDA. QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO CAMBIO DE DIRECCIÓN DE REPRESENTANTE TÉCNICO -NMED18: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO 2021-05-31 15:13:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO POR MODIFICACIÓN: - CAMBIO DE SOLICITANTE DE PFIZER PFE CÍA. LTDA. A PFIZER CÍA. LTDA. - NMED03: CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO A PAOLA ELIZABETH GARCIA PACHECO - NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMAN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. 2021-10-04 15:13:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. CAMBIO EN EL PROCESO DE MANUFACTURA DEL PRODUCTO TERMINADO 2. Y TAMAÑO DE LOTE. 2021-10-29 15:13:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS (POR LA EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEBIDO AL CAMBIO DE SOLICITANTE), DE LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE EN BODEGA NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: XYNTHA 1000 UI NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 93-MBE-0417 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 04/05/2020 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 30/04/2023 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: EJ0704 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 12 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: XYNTHA 1000 UI NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 93-MBE-0417 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 04/05/2020 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 30/04/2023 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: EP0413 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 196 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: XYNTHA 1000 UI NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 93-MBE-0417 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 23/02/2021 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 31/01/2024 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: FF2003 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 749 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: XYNTHA 1000 UI NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 93-MBE-0417 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 21/05/2021 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 30/04/2024 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: FG7426 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 1599 ETIQUETAS NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: XYNTHA 1000 UI NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: 93-MBE-0417 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: NA FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: NA NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: PAA088389 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA ETIQUETA: 574 2022-03-07 15:13:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS BIOLÓGICOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN: (1) CAMBIO EN EL PROCEDIMIENTO ANALÍTICO DE LA SUSTANCIA ACTIVA Y PRODUCTO TERMINADO, EN LA PRUEBA DE PUREZA Y (2) CAMBIO EN LAS ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL PRODUCTO TERMINADO, EN LA PRUEBA DE PUREZA: SE-HPLC FRAGMENTO Y SE-HPLC PICO PRINCIPAL. 2022-08-04 15:13:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL DEL PRINCIPIO ACTIVO MOROCTOCOG ALFA DE 36 A 48 MESES A -70°C 2023-07-26 15:13:23 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1. ACTUALIZACIÓN DE ESPECIFICACIONES TÉCNICAS DEL MATERIAL DE ENVASE DEL DILUYENTE. 2017-07-28 15:13:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1.- ELIMINACIÓN DE LA BANDEJA DE PLÁSTICO DEL EMPAQUE SECUNDARIO. 2.- CAMBIOS EN LA REDACCIÓN: 2.1 ACLARACIONES SOBRE LA RECEPCIÓN DE LOS TAPONES Y DE LAS TAPAS DE ALUMINIO (SECCIÓN 3.2.P.3.3 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES). 2.2 SECCIONES 3.2.P.2.4 SISTEMA DE CIERRE-ENVASE Y 3.2.P.3.3 DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE FABRICACIÓN Y CONTROLES). 2.3 SECCIÓN 3.2P.7 DESCRIPCIÓN DEL SISTEMA ENVASE-EMPAQUE. 3.- ACTUALIZACIÓN DEL NÚMERO DE PARTIDA ARANCELARIA DE 300210190000000000 AHORA: 300210390000000000. 4.- DIGITACIÓN DEL DISOLVENTE CONTENIDO EN LA JERINGA PRELLENADA EN LA SECCIÓN EXCIPIENTES. 5.- CORRECCIÓN DE TRANSPARENTE A INCOLORO EN LA CELDA COLOR DE ENVASE INTERNO/INMEDIATO. 2019-05-17 15:13:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. ACTUALIZACIÓN EN EL SISTEMA DE ASIGNACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2. CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE: PATRICIO CARRIÓN A: VLADIMIR CHARRO MERA. 3. CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE: ANABEL CAJIAO A: PAOLA GARCÍA. 4. CORRECCIÓN DE LA DIRECCIÓN DE LA EMPRESA SOLICITANTE, DE: AVENIDA MANUEL CÓRDOVA GALARZA KM 1 A: AV. MANUEL CÓRDOVA GALARZA NUMERO: OE4-176 INTERSECCIÓN: N75 2023-09-28 15:13:23 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACION : 1. CAMBIO DEL TAMAÑO DE LOTE DEL DILUYENTE 2. CAMBIO DEL PROCESO DE MANUFACTURA DEL DILUYENTE 3. CAMBIO DE ESPECIFICACIONES DEL ENVASE DEL DILUYENTE 2020-11-30 15:13:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. ELIMINACIÓN DE LA FORMA DE PRESENTACIÓN COMERCIAL MUESTRA MÉDICA. 2. CAMBIO DE PARROQUIA DE: CARCELÉN A COTOCALLAO EN CORCONDANCIA CON EL PERMISO DE FUNCIONAMIENTO VIGENTE. 2020-11-24 15:13:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS EXTERNAS E INTERNAS. 2020-11-13 15:13:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED02: 1. CORRECCIÓN POR LA OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA SECCIÓN DE CONDICIONES DE CONSERVACIÓN. 2. CORRECCIÓN POR LA OMISIÓN DE CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS EN LA SECCIÓN DE LA CIUDAD DE LABORATORIO FABRICANTE (PRINCIPAL). 3. CORRECCIONES TIPOGRÁFICAS EN EL REGISTRO SANITARIO EN LOS EXCIPIENTES DE LA PALABRA SUCROSA A SACAROSA. - NMED08: 4. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LAS PRESENTACIONES APROBADAS POR ARMONIZACIÓN EN LA REDACCIÓN CON LAS CONCENTRACIONES. - NMED10: 5. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA, PARA ALINEAR LA DESCRIPCIÓN CON LA INFORMACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES. 2020-09-10 15:13:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO EXTRANJERO POR MODIFICACIÓN POR: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO A LA VERSIÓN CDSV15.0 DE FECHA 18 DE ENERO DE 2019. 2019-08-02 15:13:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - CAMBIO DEL CORREO ELECTRÓNICO DEL SOLICITANTE DE [e-mail] A [e-mail] - (NMED03) CAMBIO DEL REPRESENTANTE TÉCNICO DE: PAOLA GARCÍA A KARINA VILLACRESES - (NMED04) CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE VLADIMIR CHARRO MERA A ANA DOLORES ROMÁN AGUINAGA 2023-10-18 15:13:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.INCLUSIÓN DE NUEVO SITIO DE FABRICANTE DEL PRINCIPIO ACTIVO: PFIZER IRELANDPHARMACEUTICALS, DUBLIN - IRLANDA 2023-11-15 12:00:22 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED06: CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DE PRODUCTO EXTRANJERO DE

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2017-04-03