Xylocain utan konserveringsmedel 20 mg/ml Injektionsvätska, lösning

Страна: Швеция

Език: шведски

Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Активна съставка:

lidokainhydrokloridmonohydrat

Предлага се от:

Aspen Pharma Trading Limited

АТС код:

N01BB02

INN (Международно Name):

lidokainhydrokloridmonohydrat

дозиране:

20 mg/ml

Лекарствена форма:

Injektionsvätska, lösning

Композиция:

lidokainhydrokloridmonohydrat 21,33 mg Aktiv substans

Клас:

Apotek

Вид предписание :

Receptbelagt

Терапевтична област:

Lidokain

Каталог на резюме:

Förpacknings: Ampull, 5 x 10 ml (blisterförpackning)

Статус Оторизация:

Godkänd

Дата Оторизация:

1987-12-11

Листовка

1
BIPACKSEDEL FÖR
XYLOCAIN
5 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
XYLOCAIN
10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
XYLOCAIN
20 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
XYLOCAIN UTAN KONSERVERINGSMEDEL 10 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
XYLOCAIN UTAN KONSERVERINGSMEDEL 20 MG/ML INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive, Citywest Business Campus
Dublin 24, Irland
Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats:
_Tillverkare för Xylocain 5 mg/ml, 10 mg/ml och 20 mg/ml: _
Recipharm Monts
Usine de Monts 18
Rue de Montbazon
37260 Monts
Frankrike
_Tillverkare för Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml och 20
mg/ml:_
AstraZeneca AB,
Forskargatan 18
151 85 Södertälje
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Xylocain 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Xylocain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Xylocain 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Xylocain utan konserveringsmedel 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
lidokainhydroklorid
3.
DEKLARATION AV AKTIV SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Den aktiva substansen är lidokainhydroklorid.
1 ml innehåller 5 mg, 10 mg respektive 20 mg lidokainhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är natriumklorid, metylparahydroxibensoat
E218 (konserveringsmedel),
natriumhydroxid/saltsyra (pH-justerare), vatten för
injektionsvätskor.
Xylocain utan konserveringsmedel innehåller inte
metylparahydroxibensoat (E218).
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDEN
2
Xylocain och Xylocain utan konserveringsmedel används för
lokalbedövning (infiltrationsanestesi),
nervblockad (ledningsanestesi) och ryggbedövning (epiduralanestesi).
5.
KONTRAINDIKATIONER
Ryggbedövning (epiduralanestesi) ska inte ges till djur med dåligt
allmäntillstånd (på grund av risk

Данни за продукта

P
RODUKTRESUMÉ
1
L
ÄKEMEDLETS NAMN
Xylocain 5 mg/ml injektionsvätska, lösning
Xylocain 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml injektionsvätska, lösning
Xylocain 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
Xylocain utan konserveringsmedel 20 mg/ml injektionsvätska, lösning
2
K
VALITATIV OCH
K
VANTITATIV
S
AMMANSÄTTNING
1 ml innehåller lidokainhydroklorid 5 mg, 10 mg respektive 20 mg.
Hjälpämne(n) med känd effekt
_Xylocain 5 mg/ml injektionsvätska, lösning_
Varje ml innehåller 8 mg natriumklorid och 1 mg
metylparahydroxibensoat (E218)
_Xylocain 10 mg/ml och 20mg/ml injektionsvätska, lösning_
Varje ml innehåller 6 mg natriumklorid och 1 mg
metylparahydroxibensoat (E218)
_Xylocain utan konserveringsmedel 10 mg/ml och 20 mg/ml
injektionsvätska, lösning_
Varje ml innehåller 6 mg natriumklorid.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3
L
ÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
4
K
LINISKA
U
PPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Intravenös regional anestesi, infiltrationsanestesi, nervblockader,
epiduralanestesi. Anestesi av
fingrar, tår, öron, näsa och penis eller i andra fall då adrenalin
anses kontraindicerat. Vid små
operativa ingrepp, då mycket kortvarig anestesi önskas.
Xylocain 5 mg/ml och Xylocain 10 mg/ml är avsett för vuxna och barn
över 1 år.
Xylocain 20 mg/ml är avsett för vuxna.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Xylocain ska endast användas av läkare med erfarenhet av
regionalanestesi eller under dennes
övervakning. Lägsta möjliga dos för adekvat anestesi ska
eftersträvas.
_Intravenös regional anestesi_
Arm: Xylocain 5 mg/ml, 20-40 ml (100-200 mg lidokainhydroklorid).
Ben: Xylocain 5 mg/ml, 40 ml (200 mg lidokainhydroklorid).
_Nervblockad på fingrar och tår_
Xylocain 10 mg/ml, 2-4 ml (20-40 mg lidokainhydroklorid).
_Epiduralanestesi_
Lumbal analgesi: Xylocain 10 mg/ml, 25-40 ml (250-400 mg
lidokainhydroklorid).
Thorakal anestesi: Xylocain 10 mg/ml, 20-30 ml (200-300 mg
lidokainhydroklorid).
Sakr