Xospata
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
07-11-2023
Данни за продукта
(SPC)
07-11-2023
Доклад обществена оценка
(PAR)
08-11-2019
Активна съставка:
gilteritinib фумарат
Предлага се от:
Astellas Pharma Europe B.V.
АТС код:
L01EX13
INN (Международно Name):
gilteritinib
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Левкемия, миелоиден, остър
Терапевтични показания:
Xospata включен като монотерапии за лечение на възрастни пациенти с рецидив или продължителна остра миелоидна левкемия (ОМЛ) с перегласовкой FLT3 по .
Каталог на резюме:
Revision: 5
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2019-10-24
Листовка
27
Б. ЛИСТОВКА
28
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
XOSPATA 40 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ
гилтеритиниб (gilteritinib)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос, като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ПРИЕМАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО,
ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Xospata и за какво се
използва
2.
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Xospata 40 mg филмирани таблетки
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всяка филмирана таблетка съдържа 40 mg
гилтеритиниб (gilteritinib) (като фумарат).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Филмирана таблетка (таблетка)
Кръгла, светложълта филмирана
таблетка с вдлъбнато релефно
означение на фирменото лого и
„235“ от същата страна.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Xospata е показан като монотерапия за
лечение на възрастни пациенти, които
имат
рецидивирала или рефрактерна остра
миелоидна левкемия (ОМЛ) с FLT3 мутация.
(вж. точки 4.2 и 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ
Лечението с Xospata трябва да се започне и
да се наблюдава от лекар с опит в
употребата на
противоракови терапии.
Преди да вземат гилтеритиниб,
пациентите с р
Прочетете целия документ
