Страна: Румъния
Език: румънски
Източник: ANMDM (Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România)
MONTELUKASTUM
Dr. REDDY'S LABORATORIES ROMANIA S.R.L
R03DC03
MONTELUKASTUM
4mg
COMPR. MAST.
P6L
DR. REDDY'S LABORATORIES (UK) LTD.
ALTE MED. PT. TRAT. BOLILOR OBSTRUCTIVE ALE C.R, SISTEMICE ANTAGONISTI AI RECEPTORILOR DE LEUCOTRIENE
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3262/2011/01-02-03-04-05 _ANEXA_ _1 _ _ _PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR XIMPROVE 4 MG COMPRIMATE MASTICABILE MONTELUKAST Pentru copii între 2 şi 5 ani CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A DA ACEST MEDICAMENT COPILULUI DUMNEAVOASTRĂ DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră. Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în prospect. Vezi punctul 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Ximprove şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte de a lua Ximprove copilul dumneavoastră 3. Cum să luaţi Ximprove 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Ximprove 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE XIMPROVE ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE XIMPROVE Ximprove este un antagonist al receptorilor pentru leucotriene care blochează efectul substanţelor numite leucotriene. CUM FUNCȚIONEAZĂ XIMPROVE Leucotrienele determină îngustarea şi inflamarea căilor aeriene din plămâni. Prin blocarea leucotrienelor, Ximprove ameliorează simptomele de astm bronşic şi ajută la controlul astmului bronşic. CÂND TREBUIE UTILIZAT XIMPROVE Medicul dumneavoastră a prescris acest medicament pentru tratamentul astmului bronşic al copilului dumneavoastră, pentru prevenirea simptomelor de astm bronşic din timpul zilei şi nopţii. Ximprove este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani care nu sunt controlaţi adecvat prin Прочетете целия документ
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 3262/2011/01-02-03-04-05 _ANEXA_ _2 _ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Ximprove 4 mg comprimate masticabile 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un comprimat masticabil conţine montelukast sodic, echivalent cu 4 mg montelukast. Excipient cu efect cunoscut: aspartam (E 951) 1,2 mg per comprimat. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat masticabil. Comprimate masticabile ovale, biconvexe, de culoare roz deschis până la roz, pigmentate, marcate pe o faţă cu “MTS” şi pe cealaltă faţă cu “4”. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Ximprove este indicat în tratamentul astmului bronşic ca terapie asociată la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor până la moderat, care nu sunt controlaţi în mod corespunzător cu corticosteroizi inhalatori şi la care administrarea "la nevoie" a β-agoniştilor cu acţiune scurtă nu asigură un control clinic adecvat al astmului bronşic. De asemenea, Ximprove poate reprezenta o opţiune terapeutică alternativă la doze mici de corticosteroizi inhalatori, la pacienţi cu vârsta cuprinsă între 2 şi 5 ani, cu astm bronşic persistent uşor, care nu au prezentat în antecedentele recente crize astmatice grave necesitând administrarea de corticosteroizi pe cale orală şi care au demonstrat incapacitatea de utilizare a corticosteroizilor pe cale inhalatorie (vezi pct. 4.2). Ximprove este indicat, de asemenea, în profilaxia astmului bronşic a cărui componentă predominantă este bronhoconstricţia indusă de efort, la pacienţi cu vârsta de 2 ani şi peste. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Acest medicament trebuie administrat la copii sub supravegherea unui adult. Pentru copiii care au probleme cu administrarea unui comprimat masticabil, este disponibilă o formă farmaceutică de granule. Doza zilnică pentru copii cu vârsta cupri Прочетете целия документ