Ximluci

Страна: Европейски съюз

Език: исландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

ranibizumab

Предлага се от:

STADA Arzneimittel AG

АТС код:

S01LA04

INN (Международно Name):

ranibizumab

Терапевтична група:

Augnlækningar

Терапевтична област:

Wet Macular Degeneration; Macular Edema; Diabetic Retinopathy; Diabetes Complications

Терапевтични показания:

Ximluci is indicated in adults for:The treatment of neovascular (wet) age-related macular degeneration (AMD)The treatment of visual impairment due to diabetic macular oedema (DME)The treatment of proliferative diabetic retinopathy (PDR)The treatment of visual impairment due to macular oedema secondary to retinal vein occlusion (branch RVO or central RVO)The treatment of visual impairment due to choroidal neovascularisation (CNV).

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

Leyfilegt

Дата Оторизация:

2022-11-09

Листовка

39
B. FYLGISEÐILL
40
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
XIMLUCI 10 MG/ML STUNGULYF, LAUSN
ranibizumab
FULLORÐNIR
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA
ÞÉR LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er
minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Ximluci og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa þér Ximluci
3.
Hvernig gefa á Ximluci
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ximluci
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM XIMLUCI OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM XIMLUCI
Ximluci er lausn sem dælt er inn í augað. Ximluci tilheyrir flokki
lyfja sem kallast efni sem draga úr
nýmyndun æða. Það inniheldur virka efnið ranibizumab.
VIÐ HVERJU XIMLUCI ER NOTAÐ
Ximluci er notað hjá fullorðnum til að meðhöndla nokkra
augnsjúkdóma sem valda sjónskerðingu.
Þessir sjúkdómar eru af völdum skemmda í sjónunni (ljósnæma
lagið aftast í auganu) sem eru vegna:
-
Vaxtar lekra, óeðlilegra æða. Þetta hefur komið fram í
sjúkdómum svo sem aldurstengdri
hrörnun í augnbotnum og sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun
(sem er sjúkdómur af
völdum sykursýki). Það getur einnig tengst nýæðamyndun í æðu
vegna sjúkdómsbreytinga í
augnbotni vegna nærsýni, æðarákum (angioid streaks_)_, miðlægum
alvarlegum æðu- og
sjónukvilla eða nýæðamyndun í æðu vegna bólgu.
-
Bjúgs í sjónudepli (þrota í m

Данни за продукта

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir
1.
HEITI LYFS
Ximluci 10 mg/ml stungulyf, lausn.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur ranibizumab* 10 mg. Hvert hettuglas inniheldur
ranibizumab 2,3 mg í 0,23 ml
lausn. Þetta er nægilegt magn til að gefa fullorðnum sjúklingum
stakan 0,05 ml skammt sem
inniheldur 0,5 mg af ranibizumabi.
*Ranibizumab er einstofna mannaaðlagaður mótefnisbútur,
framleiddur í _Escherichia coli_ frumum
með raðbrigða DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf).
Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til aðeins brúnleit
vatnslausn.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Ximluci er ætlað fullorðnum:

Til meðferðar við nýæðamyndandi (votri) aldurstengdri hrörnun
í augnbotnum (AMD).

Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af
völdum sykursýki (diabetic macular
oedema (DME)).

Til meðferðar við sykursýkissjónukvilla með nýæðamyndun
(proliferative diabetic retinopathy
(PDR).

Til meðferðar við sjónskerðingu vegna bjúgs í sjónudepli af
völdum bláæðalokunar í sjónu
(retinal vein occlusion (RVO)) (lokunar bláæðargreinar í sjónu
(branch RVO) eða
miðbláæðalokunar í sjónu (central RVO)).

Til meðferðar við sjónskerðingu vegna nýæðamyndunar í æðu
(CNV).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Einungis þar til hæfir augnlæknar með reynslu af inndælingu í
glerhlaup mega gefa Ximluci.
Skammtar
_Fullorðnir_
Ráðlagður skammtur af Ximluci hjá fullorðnum er 0,5 mg, gefinn
sem stök inndæling í glerhlaup.
Þetta samsvarar 0,05 ml rúmmáli til inndælingar. Tími á milli
tveggja skammta í sama auga skal vera
a.m.k. fjórar vikur.
Me�