Страна: Европейски съюз
Език: френски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
denosumab
Amgen Europe B.V.
M05BX04
denosumab
Médicaments pour le traitement des maladies osseuses
Fractures, Bone; Neoplasm Metastasis
Prévention des complications osseuses (fracture pathologique, de la radiothérapie osseuse, compression de la moelle épinière ou chirurgie osseuse) chez les adultes atteints d'un cancer avancé impliquant l'os (voir la section 5. Traitement des adultes et des squelette mature adolescents atteints de tumeur à cellules géantes de l'os qui est non résécable ou lorsque la résection chirurgicale est susceptible d'entraîner une morbidité sévère. .
Revision: 24
Autorisé
2011-07-13
30 B. NOTICE 31 NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR XGEVA 120 MG SOLUTION INJECTABLE denosumab VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmière. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien, ou votre infirmier/ère. Cela s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. - Votre médecin vous donnera une carte d’information au patient, qui contient des informations de sécurité importantes dont vous devrez avoir connaissance avant et pendant votre traitement par XGEVA. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?: 1. Qu’est-ce que XGEVA et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XGEVA 3. Comment utiliser XGEVA 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver XGEVA 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE XGEVA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ XGEVA contient du denosumab, une protéine (anticorps monoclonal) qui ralentit la destruction osseuse due à un cancer se disséminant dans les os (métastases osseuses) ou d’une tumeur osseuse à cellules géantes. XGEVA est utilisé afin de prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases osseuses (ex. : fracture, compression de la moelle épinière ou nécessité de radiothérapie ou chirurgie) chez l’adulte atteint de cancer avancé. XGEVA est également utilisé dans le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes qui ne peuvent pas être traitées par chirurgie ou lorsque la chirurgie n’est p Прочетете целия документ
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT XGEVA 120 mg solution injectable 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque flacon contient 120 mg de denosumab dans 1,7 mL de solution (70 mg/mL). _ _ Le denosumab est un anticorps monoclonal IgG2 humain produit dans une lignée cellulaire de mammifère (cellules d’ovaires de hamster chinois) par la technique de l’ADN recombinant. Excipient à effet notoire : Chaque 1,7 mL de solution contient 78 mg de sorbitol (E420). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Solution injectable. Solution limpide, incolore à légèrement jaune, pouvant contenir des traces de particules protéiques translucides à blanches. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Prévention des complications osseuses (fractures pathologiques, irradiation osseuse, compression médullaire ou chirurgie osseuse) chez des patients adultes présentant une affection maligne avancée avec atteinte osseuse (voir rubrique 5.1). Traitement des adultes et des adolescents à maturité squelettique atteints de tumeurs osseuses à cellules géantes, non résécables ou pour lesquels la résection chirurgicale est susceptible d’entraîner une morbidité sévère. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION XGEVA doit être administré sous la responsabilité d’un professionnel de santé. Posologie Une supplémentation quotidienne apportant au moins 500 mg de calcium et 400 UI de vitamine D est requise chez tous les patients, sauf en cas d’hypercalcémie (voir rubrique 4.4). Les patients traités par XGEVA devront recevoir la notice et la carte d’information au patient. _Prévention des complications osseuses chez les patients adultes présentant une affection maligne _ _avancée avec atteinte osseuse _ La posologie recommandée est de 120 mg, administrée une fois toutes les quatre semaines, par injection sous-cutanée dans la cuisse, l’abdomen ou le bras. 3 _Tumeur osseuse à cellules géantes _ L Прочетете целия документ