Xenleta

Страна: Европейски съюз

Език: нидерландски

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

lefamulin acetate

Предлага се от:

Nabriva Therapeutics Ireland DAC

АТС код:

J01XX

INN (Международно Name):

lefamulin

Терапевтична група:

Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,

Терапевтична област:

Pneumonia, Bacterial; Community-Acquired Infections

Терапевтични показания:

Xenleta is indicated for the treatment of community-acquired pneumonia (CAP) in adults when it is considered inappropriate to use antibacterial agents that are commonly recommended for the initial treatment of CAP or when these have failed. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.

Каталог на резюме:

Revision: 1

Статус Оторизация:

Erkende

Дата Оторизация:

2020-07-27

Листовка

47
B.
BIJSLUITER
48
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
XENLETA 600 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
lefamuline
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. U kunt hieraan bijdragen
door melding te maken van alle
bijwerkingen die u eventueel zou ervaren. Aan het einde van rubriek 4
leest u hoe u dat kunt doen.
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Xenleta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS XENLETA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Xenleta is een antibioticum dat de werkzame stof lefamuline bevat. Het
behoort tot een groep van
geneesmiddelen die ‘pleuromutilinen’ worden genoemd.
Lefamuline werkt door het doden van bepaalde bacteriën die infecties
veroorzaken.
Xenleta wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met
bacteriële infecties in de longen,
ook wel longontsteking of pneumonie genoemd, wanneer andere
behandelingen voor longontsteking
niet geschikt worden geacht.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent
ALLERGISCH VOOR EEN VAN DE STOFFEN IN DIT GENEESMIDDEL
. Deze stoffen kunt u v

Данни за продукта

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
Dit geneesmiddel is onderworpen aan aanvullende monitoring. Daardoor
kan snel nieuwe
veiligheidsinformatie worden vastgesteld. Beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg wordt verzocht
alle vermoedelijke bijwerkingen te melden. Zie rubriek 4.8 voor het
rapporteren van bijwerkingen.
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Xenleta 600 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke tablet bevat lefamuline-acetaat, overeenkomend met 600 mg
lefamuline.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Blauwe, ovale, filmomhulde tablet met op één zijde in het zwart het
opschrift ‘LEF 600’.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Xenleta is geïndiceerd voor de behandeling van buiten het ziekenhuis
opgelopen pneumonie (CAP) bij
volwassenen wanneer gewoonlijk aanbevolen antibacteriële middelen
voor de initiële behandeling van
CAP niet geschikt worden geacht of hebben gefaald (zie rubriek 5.1).
De officiële richtsnoeren voor het juiste gebruik van antibacteriële
middelen moeten in aanmerking
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosering voor Xenleta wordt beschreven in tabel 1.
Patiënten kunnen afhankelijk van hun klinische toestand gedurende de
hele behandeling met oraal
lefamuline worden behandeld. Patiënten bij wie de behandeling wordt
gestart via de intraveneuze
route (zie de samenvatting van de productkenmerken voor Xenleta
oplossing voor infusie) kunnen
worden overgezet op de orale tabletten indien klinisch geïndiceerd.
TABEL 1: DOSERING VAN XENLETA
DOSERING
BEHANDELINGSDUUR
Alleen oraal lefamuline:
Xenleta 600 mg tablet oraal om de 12 uur
5 dagen
Intraveneus lefamuline met de mogelijkheid om over te schakelen op
oraal lefamuline:
150 mg Xenleta om de 12 uur via intraveneuze infusie gedurende
60 minuten met de mogelijkheid om over te schakelen op Xenleta
600 mg tablet oraal om de 12 uur
in totaal 7 dagen
behandeling via de
intraveneuze