Xamiol 50 mikrog/g+0,5 mg/g gel

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

BETAMETHASONDIPROPIONAT, Calcipotriol Hydrate

Предлага се от:

EuroPharma.DK ApS

АТС код:

D05AX52

INN (Международно Name):

BETAMETHASONDIPROPIONATE, Calcipotriol Hydrate

дозиране:

50 mikrog/g+0,5 mg/g

Лекарствена форма:

gel

Статус Оторизация:

Markedsført

Листовка

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
XAMIOL
®
50 MIKROGRAM/0,5 MG/G GEL
calcipotriol/betamethason
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU
BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
·
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen.
·
Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis der er
mere, du vil vide.
·
Lægen har ordineret Xamiol
®
til dig personligt. Lad
derfor være med at give det til andre. Det kan være
skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
·
Tal med lægen eller apotekspersonalet, hvis en
bivirkning bliver værre, eller du får bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Xamiol
®
3. Sådan skal du bruge Xamiol
®
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Xamiol
®
kan bruges af voksne til lokal behandling af
psoriasis i hårbunden. Når du har psoriasis, sker
celledelingen i din hud for hurtigt. Dette viser sig ved
rødme, skæl og fortykkelse af huden.
Xamiol
®
indeholder calcipotriol og betamethason.
Calcipotriol hjælper til at normalisere hudcellernes
vækst, og betamethason mindsker vævsirritation
(inflammation).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
BRUGE XAMIOL
®
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller
dosering end angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
BRUG IKKE XAMIOL
®
·
hvis du er allergisk (overfølsom) over for
calcipotriol, betamethason eller et af de andre
indholdsstoffer i Xamiol
®
(angivet i punkt 6).
·
hvis du har forstyrrelser i kalciumbalancen (spørg
din læge)
·
hvis du har visse typer psoriasis, f.eks.
erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs (spørg din
læge).
Xamiol
®
indeholder et stærktvirkende steroid. Du må
IKKE bruge gelen på hud angrebet af:
·
betændelse forårsaget af virus (f.eks. forkølelsessår
eller skoldkopper)
·
betænde

Данни за продукта

14. SEPTEMBER 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
XAMIOL, GEL (EUROPHARMADK)
0.
D.SP.NR.
25633
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Xamiol
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 gram gel indeholder 50 mikrogram calcipotriol (som monohydrat) og
0,5 mg
betamethason (som dipropionat).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Butylhydroxytoluen (E321) 160 mikrogram/g gel._ _
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Gel (EuroPharmaDK)
En næsten klar, farveløs til let off-white gel.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Topikal behandling af psoriasis i hårbunden hos voksne.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Xamiol gel påsmøres det angrebne område 1 gang daglig. Den
anbefalede behandlingstid
er 4 uger. Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genstarte
behandlingen efter denne
periode, bør det ske under lægeligt tilsyn og med regelmæssig
lægelig vejledning.
_50334_spc.doc_
_Side 1 af 9_
Ved brug af lægemidler indeholdende calcipotriol bør den maksimale
daglige dosis ikke
overstige 15 g. Kroppens samlede areal behandlet med lægemidler
indeholdende
calcipotriol bør ikke være større end 30 % (se pkt. 4.4).
Alle de angrebne områder i hårbunden kan behandles med Xamiol gel.
Normalt er 1 til 4 g.
pr. dag nok til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teske).
Specielle populationer
_Nedsat nyre- og leverfunktion_
Sikkerhed og effekt af Xamiol gel hos patienter med alvorlig
nyreinsufficiens eller
alvorlige leversygdomme er ikke blevet undersøgt.
_Pædiatrisk population_
Sikkerhed og virkning af Xamiol gel til børn under 18 år er ikke
klarlagt. De foreliggende
data for børn i alderen 12-17 år er beskrevet i pkt. 4.8 og 5.1, men
der kan ikke gives
nogen anbefalinger vedrørende dosering.
ADMINISTRATION
Flasken bør rystes før brug og Xamiol gel påføres det afficerede
område. Xamiol gel bør
ikke påføres direkte i ansigtet eller øjnene. Hænderne skal vaskes
efter brug. For at opnå
optimal effekt, anbefales det, at håret ikke bliver vasket lige efter