Waylivra
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
08-11-2022
Данни за продукта
(SPC)
08-11-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
20-05-2019
Активна съставка:
Volanesorsen натрий
Предлага се от:
Akcea Therapeutics Ireland Limited
АТС код:
C10AX18
INN (Международно Name):
volanesorsen
Терапевтична група:
Други гиполипидемические модифициращи добавки
Терапевтична област:
Хиперипопротеинемия тип I
Терапевтични показания:
Waylivra е показан като допълнение към диетата при възрастни пациенти с генетично потвърждение на семейния chylomicronemia синдром (FOS) и висок риск за развитие на панкреатит, в които отговорът на диета и триглицериди антигипертензивная терапия е неадекватна.
Каталог на резюме:
Revision: 6
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2019-05-03
Листовка
34
Б. ЛИСТОВКА
35
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
WAYLIVRA 285 MG ИНЖЕКЦИОНЕН РАЗТВОР В
ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
воланесорсен (volanesorsen)
▼Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ЗАПОЧНЕТЕ ДА ИЗПОЛЗВАТЕ ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА
ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Това лекарство е предписано лично на
Вас. Не го преотстъпвайте на други
хора. То може
да им навреди, независимо че
признаците на тяхното заболяване са
същите като Вашите.
-
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар,
фармацевт или медицинска сестра. Това
включва и всички възможни нежелани
реакции,
неописани в тази листовка. Вижте точка
4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗ
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Waylivra 285 mg инжекционен разтвор в
предварително напълнена спринцовка
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки ml съдържа 200 mg воланесорсен
натрий, еквивалентно на 190 mg
воланесорсен
(volanesorsen).
Всяка еднодозова предварително
напълнена спринцовка съдържа 285 mg
воланесорсен в 1,5 ml
разтвор.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционен разтвор (инжекция)
Бистър, безцветен до бледожълт
разтвор с рН приблизително 8 и
осмоларитет
363-485 mOsm/kg.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Waylivra е показан като допълнение към
диетата при възрастни пациенти с
генетично
потвърден фамилен синдром на
хиломикронемия (FCS) и с висок риск от
развитие на
панкреатит, при които резултатите от
диетата и лечението за понижаване на
триглице
Прочетете целия документ
