Vyepti

Страна: Европейски съюз

Език: испански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Eptinezumab

Предлага се от:

H. Lundbeck A/S

АТС код:

N02CD

INN (Международно Name):

eptinezumab

Терапевтична група:

Analgésicos

Терапевтична област:

Trastornos de la migraña

Терапевтични показания:

Vyepti is indicated for the prophylaxis of migraine in adults who have at least 4 migraine days per month.

Каталог на резюме:

Revision: 3

Статус Оторизация:

Autorizado

Дата Оторизация:

2022-01-24

Листовка

27
B. PROSPECTO
28
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VYEPTI 100 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
VYEPTI 300 MG CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
eptinezumab
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE LE ADMINISTREN ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero,
incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es VYEPTI y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le empiecen a administrar VYEPTI
3.
Cómo usar VYEPTI
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de VYEPTI
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES VYEPTI Y PARA QUÉ SE UTILIZA
VYEPTI contiene el principio activo eptinezumab, que bloquea la
actividad del péptido relacionado
con el gen de la calcitonina (CGRP), una sustancia que existe de forma
natural en el organismo. Las
personas con migraña pueden tener niveles elevados de esta sustancia.
VYEPTI se utiliza para
PREVENIR LA MIGRAÑA
en adultos que padecen migraña al menos 4 días al mes.
VYEPTI puede reducir el número de días con migraña y mejorar su
calidad de vida. Puede sentir el
efecto preventivo a partir del día siguiente de recibir este
medicamento.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE EMPIECEN A ADMINISTRAR VYEPTI
NO USE VYEPTI
•
si es alérgico a eptinezumab

Данни за продукта

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
VYEPTI 100 mg concentrado para solución para perfusión.
VYEPTI 300 mg concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
VYEPTI 100 mg concentrado para solución para perfusión
Cada vial de concentrado contiene 100 mg de eptinezumab por ml.
VYEPTI 300 mg concentrado para solución para perfusión
Cada vial de concentrado contiene 300 mg de eptinezumab por cada 3 ml.
Eptinezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado producido en
células de la levadura Pichia
pastoris.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene 40,5 mg de sorbitol en cada ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril).
El concentrado para solución para perfusión es transparente o
ligeramente opalescente, incoloro o
amarillo parduzco con un pH de 5,5-6,1 y una osmolalidad de 290-350
mOsm/kg.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
VYEPTI está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que
padecen al menos 4 días de
migraña al mes.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Debe iniciar el tratamiento un profesional sanitario con experiencia
en el diagnóstico y tratamiento de
la migraña. Debe iniciar y supervisar la perfusión de VYEPTI un
profesional sanitario.
3
Posología
La dosis recomendada es de 100 mg administrados mediante perfusión
cada 12 semanas. Algunos
pacientes pueden beneficiarse de una dosis de 300 mg administrada
mediante perfusión cada
12 semanas (ver sección 5.1).
La necesidad de aumentar la dosis debe evaluarse en las 12 semanas
posteriores