Vorikonazol Pliva 200 mg filmom obložene tablete

Страна: Хърватия

Език: хърватски

Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активна съставка:

vorikonazol

Предлага се от:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb, Hrvatska

АТС код:

J02AC03

INN (Международно Name):

vorikonazol

дозиране:

200 mg

Лекарствена форма:

filmom obložena tableta

Композиция:

Urbroj: jedna tableta sadrži 200 mg vorikonazola

Вид предписание :

na recept neponovljivi recept

Произведено от:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Каталог на резюме:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-014656381-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-03

Дата Оторизация:

2019-04-10

Листовка

_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
VORIKONAZOL PLIVA 200 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4. _ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Vorikonazol Pliva filmom obloţene tablete i za što se
koriste?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Vorikonazol Pliva filmom
obloţene tablete?
3.
Kako uzimati Vorikonazol Pliva filmom obloţene tablete?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Vorikonazol Pliva filmom obloţene tablete?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU VORIKONAZOL PLIVA FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE
KORISTE?
Vorikonazol Pliva filmom obloţene tablete sadrţe djelatnu tvar
vorikonazol. Vorikonazol je lijek za
liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako da uništava ili
zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju infekcije.
Primjenjuje se u odraslih i djece starije od 2 godine za liječenje:

invazivne aspergiloze (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuju
gljivice iz roda _Aspergillus_)

kandidemije (vrsta gljivične infekcije koju uzrokuju gljivice iz roda
_ Candida_) u bolesnika bez
neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj bijelih
krvnih stanica)

ozbiljnih
invazivnih
infekcija
koje
uzrokuju gljivice
iz
roda
_Candida _
koje
su
otporne
na
flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija)

ozbiljnih gljivičnih infekcija koje uzrokuju gljivice iz rodova _
Scedosporium_ ili _ Fusarium_ (dva
različita roda gljivica).
Vorikonazol Pliva filmom obloţene ta

Данни за продукта

_ _
1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Vorikonazol Pliva 200 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 200 mg vorikonazola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Svaka tableta sadrži 250 mg
laktoza hidrata.
_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Vorikonazol Pliva 200 mg filmom obložene tablete su bijele,
duguljaste filmom obložene tablete s
oznakom "V" na jednoj strani te oznakom "200" na drugoj strani
tablete. Tableta je dimenzija 17 mm x 7
mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol Pliva je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola,
a namijenjen je za primjenu u
odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim
indikacijama:
liječenje invazivne aspergiloze.
liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju.
liječenje ozbiljnih invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom
(uključujući _C. krusei_) rezistentnih na
flukonazol.
liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz
rodova _Scedosporium_ i _Fusarium_.
Lijek Vorikonazol Pliva treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s
progresivnim, moguće i po život
opasnim infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih
primatelja alogene transplantacije
hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. _hematopoietic stem cell
transplant_).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i
hipokalcemije treba nadzirati i po
potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja
vorikonazolom (vidjeti dio 4.4.).
H A L M E D
09 - 08 - 2023
O D O B R E N O
_ _
2
Vorikonazol Pliva je dostupan i u obliku praška za otopinu za
infuziju od 200 mg.
Liječenje
_ _
_Odrasli _
Liječenje
mora
započeti
primjenom
odgovarajuće
udarne
doze
intravenskog
ili
peroralnog
oblika
vorikonazola, kako bi se već prvog dana dosegle koncentracije lijeka
u plazmi približne onima u stanju
dinamičke ravnoteže. S obzi