Vorikonazol PharmaS 200 mg prašak za otopinu za infuziju

Страна: Хърватия

Език: хърватски

Източник: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Активна съставка:

vorikonazol

Предлага се от:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

АТС код:

J02AC03

INN (Международно Name):

vorikonazol

дозиране:

200 mg

Лекарствена форма:

prašak za otopinu za infuziju

Композиция:

Urbroj: svaka bočica sadrži 200 mg vorikonazola

Вид предписание :

na recept ograničeni recept

Произведено от:

Anfarm Hellas S.A., Schimatari Viotias, GrčkaPharmathen S.A., Pallini Attiki, GrčkaPharmathen International S.A., Rodopi, Grčka

Каталог на резюме:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-963753976-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-03

Дата Оторизация:

2019-08-09

Листовка

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
VORIKONAZOL PHARMAS 200 MG PRAŠAK ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
vorikonazol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi, Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je VORIKONAZOL PHARMAS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primati VORIKONAZOL PHARMAS
3.
Kako primjenjivati VORIKONAZOL PHARMAS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati VORIKONAZOL PHARMAS
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE VORIKONAZOL PHARMAS I ZA ŠTO SE KORISTI
VORIKONAZOL PHARMAS sadrţi djelatnu tvar vorikonazol. VORIKONAZOL
PHARMAS je lijek
za liječenje gljivičnih infekcija. Djeluje tako da uništava ili
zaustavlja rast gljivica koje uzrokuju
infekcije.
Koristi se za liječenje bolesnika (odraslih i djece starije od 2
godine) koji imaju:

invazivnu aspergilozu (vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama
iz roda _Aspergillus_),

kandidemiju (drugu vrstu gljivične infekcije uzrokovanu vrstama iz
roda _Candida_) u bolesnika
bez neutropenije (bolesnika koji nemaju neuobičajeno mali broj
bijelih krvnih stanica),

ozbiljne invazivne infekcije uzrokovane vrstama iz roda _Candida _kada
je gljivica otporna na
flukonazol (drugi lijek za liječenje gljivičnih infekcija),

ozbiljne gljivične infekcije uzrokovane vrstama iz rodova
_Scedosporium _ili _Fusarium _(dva
različita roda gljivica).
VORIKONAZOL PHARMAS je namijenjen bolesnicima s gljivičnim
infekcijama koje se pogoršavaju,
a mogu biti opasne po ţi

Данни за продукта

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
_ _
_ _
1.
NAZIV LIJEKA
VORIKONAZOL PHARMAS 200 mg prašak za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrţi 200 mg vorikonazola.
Nakon rekonstitucije, svaki ml otopine sadrţi 10 mg vorikonazola.
Rekonstituiranu otopinu prije
primjene treba dodatno razrijediti.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Svaka bočica sadrţi 88,74 mg natrija.
Svaka bočica sadrţi 2400 mg hidroksipropilbetadeksa.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli liofilizirani prašak.
pH: 5,0– 7,0
Osmolalnost: 530 mOsm/kg ± 10 %
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Vorikonazol je antimikotik širokog spektra iz skupine triazola i
namijenjen je za primjenu u
odraslih i djece u dobi od 2 ili više godina u sljedećim
indikacijama:
liječenje invazivne aspergiloze.
liječenje kandidemije u bolesnika koji nemaju neutropeniju.
liječenje teških invazivnih infekcija uzrokovanih kandidom
(uključujući _C. krusei_) rezistentnih na
flukonazol.
liječenje ozbiljnih gljivičnih infekcija uzrokovanih vrstama iz
rodova _Scedosporium _i _Fusarium_.
VORIKONAZOL PHARMAS treba primjenjivati prvenstveno u bolesnika s
progresivnim, moguće
i po ţivot opasnim infekcijama.
Profilaksa invazivnih gljivičnih infekcija u visokorizičnih
primatelja alogene transplantacije
hematopoetskih matičnih stanica (HSCT, engl. _hematopoietic stem cell
transplant_).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Poremećaje elektrolita poput hipokalijemije, hipomagnezijemije i
hipokalcijemije treba nadzirati i
H A L M E D
07 - 02 - 2024
O D O B R E N O
2
po potrebi korigirati prije započinjanja i tijekom liječenja
vorikonazolom (vidjeti dio 4.4).
Preporučuje se primjenjivati lijek VORIKONAZOL PHARMAS tijekom
razdoblja od 1 do 3 sata,
uz maksimalnu brzinu infuzije od 3 mg/kg na sat.
Vorikonazol je dostupan i u obliku filmom obloţenih tableta od 50 mg
i 200 mg.
Liječenje
_ _
_Odrasli_
Liječenje mora započeti pr