Voriconazole Accordpharma 200 mg Tabletki powlekane

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Voriconazolum

Предлага се от:

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

АТС код:

J02AC03

INN (Международно Name):

Voriconazolum

дозиране:

200 mg

Лекарствена форма:

Tabletki powlekane

Каталог на резюме:

Opakowania: Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991248437; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991248420; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991248444

Статус Оторизация:

2020-11-26

Листовка

1
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Voriconazole Accordpharma, 50 mg, tabletki powlekane
Voriconazole Accordpharma, 200 mg, tabletki powlekane
Voriconazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem
leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
1.
Co to jest lek Voriconazole Accordpharma i w jakim celu się go
stosuje
2.
Ważne informacje przed przyjęciem leku Voriconazole Accordpharma
3.
Jak przyjmować lek Voriconazole Accordpharma
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Voriconazole Accordpharma
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
Co to jest lek Voriconazole Accordpharma i w jakim celu się go
stosuje
Lek Voriconazole Accordpharma jest lekiem przeciwgrzybiczym i zawiera
substancję czynną -
worykonazol. Działa zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub
hamując ich wzrost.
Jest on stosowany w leczeniu pacjentów (osób dorosłych i dzieci w
wieku powyżej 2 lat) z:
-
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego
przez grzyby z rodzaju
Aspergillus)
-
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego wywołanego przez
grzyby z rodzaju Candida)
u pacjentów bez neutropenii (u których nie występuje zmniejszona
liczba białych krwinek)
-
ciężkimi inwazyjnymi zakażeniami wywołanymi przez grzyby z rodzaju
Candida opornymi na
flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy)
-
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi wywołanymi przez grzyby z rodzaju

Данни за продукта

1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Voriconazole Accordpharma, 50 mg, tabletki powlekane
Voriconazole Accordpharma, 200 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Voriconazole Accordpharma, 50 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
44,95 mg laktozy jednowodnej.
Voriconazole Accordpharma, 200 mg, tabletki powlekane
Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
179,78 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Voriconazole Accordpharma, 50 mg, tabletki powlekane
Biała, okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana o średnicy
7 mm, z wytłoczonym napisem
„VC50” po jednej stronie.
Voriconazole Accordpharma, 200 mg, tabletki powlekane
Biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana o wymiarach
15,5 mm × 7,9 mm, z
wytłoczonym napisem „VC200” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
Wskazania do stosowania
Worykonazol, lek przeciwgrzybiczy z grupy triazoli o szerokim spektrum
działania, jest wskazany do
stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku 2 lat w poniższych
wskazaniach:
-
leczenie inwazyjnej aspergilozy
-
leczenie kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii
-
leczenie ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
grzybami z rodzaju Candida (w
tym C. krusei)
-
leczenia ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez szczepy
Scedosporium spp. i
Fusarium spp.
Produkt leczniczy Voriconazole Accordpharma należy stosować przede
wszystkim u pacjentów z
postępującymi, mogącymi zagrażać życiu zakażeniami.
Zapobieganie inwazyjnym zakażeniom grzybiczym u pacjentów z grupy
wysokiego ryzyka po
allogenicznym przeszczepieniu komórek macierzystych krwiotwórczych
(HSCT, ang. hematopoietic
stem cell transplantation).
2
4.2
Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Przed rozpoczęcie