VORICONAZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG

Страна: Испания

Език: испански

Източник: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Активна съставка:

VORICONAZOL

Предлага се от:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

АТС код:

J02AC03

INN (Международно Name):

VORICONAZOLE

Композиция:

Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO,LACTOSA MONOHIDRATO,TRIACETINA

Терапевтична област:

ANTIMICÓTICOS PARA USO SISTÉMICO - Derivados triazólicos - Voriconazol

Каталог на резюме:

VORICONAZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 56 comprimidos (unidosis perforado) Revocado 18/04/2017 No Comercializado

Статус Оторизация:

Autorizado 17/11/2014 / Revocado 18/04/2017

Дата Оторизация:

2014-11-17

Листовка

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
VORICONAZOL MYLAN 50 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Voriconazol Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Voriconazol Mylan
3.
Cómo tomar Voriconazol Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Voriconazol Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES VORICONAZOL MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Voriconazol contiene el principio activo voriconazol. Voriconazol es
un medicamento antifúngico. Actúa
eliminando o impidiendo el crecimiento de los hongos que producen
infecciones.
Se utiliza para el tratamiento de pacientes (adultos y niños de 2
años de edad o mayores) con:

Aspergilosis invasiva (un tipo de infección fúngica producida por
_Aspergillus _sp.).

Candidemia (otro tipo de infección fúngica producida por _Candida_
sp.) en pacientes no neutropénicos
(pacientes que no tienen un recuento anormalmente bajo de glóbulos
blancos).

Infecciones graves invasivas producidas por _Candida_ sp., cuando el
hongo es resistente a fluconazol
(otro medicamento antifúngico).

Infecciones fúngicas graves producidas por _ Scedosporium_ sp. o por
_ Fusarium_ sp. (dos especies
diferentes de hongos).
Voriconazol se utiliza en pacientes con infecciones fúngicas graves
que pueden poner en riesgo la vida.
Este medicamento debe utilizarse únicamente bajo supervisión
médica

Данни за продукта

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Voriconazol Mylan 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Voriconazol Mylan 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 50 mg de voriconazol.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 64,1 mg
lactosa monohidrato (núcleo y cubierta
pelicular del comprimido).
Cada comprimido contiene 200 mg de voriconazol.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido contiene 256,4 mg
lactosa monohidrato (núcleo y
cubierta pelicular del comprimido).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Voriconazol
Mylan
50
mg
comprimidos
recubiertos
con
película
EFG:
comprimido
de
blanco
a
blanquecino, ovalado, biconvexo, marcado con "V26" en una cara y liso
en la otra. Dimensiones: 9,5 mm x
4,9 mm.
Voriconazol
Mylan
200
mg
comprimidos
recubiertos
con
película
EFG:
comprimido
de
blanco
a
blanquecino, con forma de cápsula, biconvexo, marcado con "M164" en
una cara y liso en la otra.
Dimensiones: 15,5 mm x 7,5 mm.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Voriconazol es un fármaco antifúngico triazólico de amplio espectro
indicado en adultos y niños de 2 años
de edad o mayores, para lo siguiente:

Tratamiento de aspergilosis invasiva.

Tratamiento de candidemia en pacientes no neutropénicos.

Tratamiento de infecciones invasivas graves por _Candida _ (incluyendo
_C_. _krusei_) resistentes
a Fluconazol.

Tratamiento de infecciones fúngicas graves por _Scedosporium_ spp. y
_Fusarium_ spp.
Voriconazol Mylan se debe administrar principalmente a pacientes con
infecciones progresivas
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Antes del inicio y durante el tratamiento con voriconazol se deberán
monitorizar y corregir, siempre que
sea necesario, las alteraciones electrolíticas, tales como
hipopotasemia, hipomagnesemia e hipocalcemia
(ver sección 4.4).
_Adultos y adolescentes (12 a 14 años de edad con un peso corporal