Voriconazol Fosun Pharma 200 mg inf. opl. (pdr.) i.v. flac.

Страна: Белгия

Език: нидерландски

Източник: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Активна съставка:

Voriconazol 200 mg

Предлага се от:

Fosun Pharma sp. z o.o.

АТС код:

J02AC03

Лекарствена форма:

Poeder voor oplossing voor infusie

Начин на приложение:

Intraveneus gebruik

Терапевтична област:

Voriconazole

Каталог на резюме:

CTI Extended: 661238-01

Статус Оторизация:

Gecommercialiseerd: Nee

Дата Оторизация:

2023-03-23

Листовка

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
VORICONAZOL FOSUN PHARMA 200 MG POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE
Voriconazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Voriconazol Fosun Pharma 200 mg en waarvoor wordt dit medicijn
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit medicijn?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS VORICONAZOL FOSUN PHARMA 200 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN
GEBRUIKT?
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg bevat de werkzame stof voriconazol.
Voriconazol Fosun Pharma
200 mg is een medicijn tegen schimmels. Het doodt de schimmels die de
infecties veroorzaken of
blokkeert de groei van de schimmels.
Het wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten (volwassenen en
kinderen ouder dan 2 jaar)
met:

invasieve aspergillose (een soort schimmelinfectie die veroorzaakt
wordt door
_Aspergillus_ sp.),

candidemie (een soort schimmelinfectie die veroorzaakt wordt door
_Candida_ sp.) bij patiënten
zonder een abnormaal laag aantal witte bloedcellen (nietneutropenische
patiënten),

ernstige invasieve _Candida_ sp.infecties wanneer de schimmel niet
meer gevoelig is voor
fluconazol (een ander medicijn tegen schimmels),

ernstige schimmelinfecties die veroorzaakt worden door _Scedosporium_
sp. of _Fusarium_ sp.
(twee verschillende schimmelsoorten).
Voriconazol Fosun

Данни за продукта

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg poeder voor oplossing voor infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon bevat 200 mg voriconazol.
Na reconstitutie bevat elke ml 10 mg voriconazol. Na reconstitutie is
verdere verdunning nodig vóór
toediening.
Hulpstof(fen) met bekend effect
Elke injectieflacon bevat 217,6 mg natrium.
Elke injectieflacon bevat 3,2 g sulfobutylbetadexnatrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oplossing voor infusie: wit - gelyofiliseerd koekje of
poeder.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg, is een breedspectrumantimycoticum uit
de groep van triazolen en
is als volgt geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen en kinderen in
de leeftijd van 2 jaar en ouder:
Behandeling van invasieve aspergillose.
Behandeling van candidemie bij nietneutropenische patiënten.
Behandeling van fluconazolresistente, ernstige, invasieve
_Candidainfecties_ (waaronder _C. krusei_).
Behandeling van ernstige schimmelinfecties, veroorzaakt door
_Scedosporium_ spp. en _Fusarium_ spp.
Voriconazol Fosun Pharma 200 mg moet in eerste instantie worden
toegediend aan patiënten met
progressieve, mogelijk levensbedreigende infecties.
Profylaxe van invasieve schimmelinfecties bij ontvangers van allogene
hematopoïetische
stamceltransplantatie (HSCT) met hoog risico.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Elektrolytstoornissen zoals hypokaliëmie, hypomagnesiëmie en
hypocalciëmie moeten worden
gemonitord en, indien nodig, gecorrigeerd alvorens een behandeling met
voriconazol in te stellen en
tijdens behandeling met voriconazol (zie rubriek 4.4).
Aanbevolen wordt dat Voriconazol Fosun Pharma 200 mg wordt toegediend
bij een maximale
snelheid van 3 mg/kg per uur over een periode van 1 tot 3 uur.
Behandeling
_Volwassenen_
De behandeling moet worden ingesteld met het gespecificeerde schema
met een oplaaddosis van
Voriconazol Fosun