Vopregin 50 mg tabletki powlekane

Страна: Полша

Език: полски

Източник: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Активна съставка:

Voriconazolum

Предлага се от:

EGIS Pharmaceuticals PLC

АТС код:

J02AC03

INN (Международно Name):

Voriconazolum

дозиране:

50 mg

Лекарствена форма:

tabletki powlekane

Каталог на резюме:

Opakowania: 28 tabl., 05909991241186, Rp;

Статус Оторизация:

2018-01-04

Листовка

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
VOPREGIN, 50 MG, TABLETKI POWLEKANE
VOPREGIN, 200 MG, TABLETKI POWLEKANE
_Voriconazolum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w
tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Vopregin i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vopregin
3.
Jak stosować lek Vopregin
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Vopregin
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK VOPREGIN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Vopregin zawiera substancję czynną worykonazol. Vopregin jest lekiem
przeciwgrzybiczym. Działa
on zabijając grzyby wywołujące zakażenia lub hamując ich wzrost.
Lek jest stosowany w leczeniu pacjentów (dorosłych i dzieci w wieku
powyżej 2 lat) z:
•
inwazyjną aspergilozą (rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego
przez grzyby z rodzaju
_ Aspergillus_),
•
kandydemią (inny rodzaj zakażenia grzybiczego, wywołanego przez
grzyby z rodzaju
_Candida_) u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii (pacjenci bez
nieprawidłowo
zmniejszonej liczby białych krwinek),
•
ciężkimi, inwazyjnymi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez
grzyby z rodzaju
_Candida _opornymi na flukonazol (inny lek przeciwgrzybiczy),
•
ciężkimi zakażeniami grzybiczymi, wywołanymi przez grzyby z
rodzaju _Scedosporium _i
_ Fusarium _(dwa różne rodzaje grzybów).
Vopregin jest

Данни за продукта

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Vopregin, 50 mg, tabletki powlekane
Vopregin, 200 mg, tabletki powlekane
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 50 mg worykonazolu.
Każda tabletka zawiera 200 mg worykonazolu.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera
64,94 mg laktozy
jednowodnej.
Substancja pomocnicza o znanym działa
niu
: każda tabletka zawiera 259,76 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki powlekane.
Białe lub prawie białe, okrągłe (o średnicy około 7 mm),
obustronnie wypukłe tabletki powlekane
z wytłoczonym napisem “V9CN” po jednej stronie i “50” po
drugiej stronie.
Białe lub prawie białe, owalne (o długosci około 16 mm i szrokosci
8 mm), obustronnie wypukłe
tabletki powlekane z wytłoczonym napisem “V9CN” po jednej stronie
i “200” po drugiej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Vopregin, lek przeciwgrzybiczy o szerokim spektrum działania z grupy
triazoli jest wskazany do
stosowania u pacjentów dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych
w:
leczeniu inwazyjnej aspergilozy,
leczeniu kandydemii u pacjentów bez towarzyszącej neutropenii,
leczeniu ciężkich, opornych na flukonazol zakażeń inwazyjnych
_Candida _(w tym _C. krusei_),
leczeniu ciężkich zakażeń grzybiczych wywołanych przez
_Scedosporium _spp. i _Fusarium _spp.
Vopregin należy stosować głównie u pacjentów z postępującymi,
mogącymi zagrażać życiu
zakażeniami.
1
Profilaktyce inwazyjnych zakażeń grzybiczych u pacjentów wysokiego
ryzyka po allogenicznym
przeszczepieniu macierzystych komórek krwiotwórczych (HSCT, ang.
_Hematopoietic Stem Cell_
_Transplantation_).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Przed rozpoczęciem i w trakcie leczenia worykonazolem należy
kontrolować, czy u pacjenta nie
występują zaburzenia elektrolitowe, takie jak hipokaliemia,
hipomagnezemia i hipokalcemia i w
razie koniecznośc