Voncento 1000/2400 I.E. Pulver und Lösungsmittel (10 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

Faktor VIII der Koagulation human, Faktor Mensch von Willebrandi

Предлага се от:

CSL Behring AG

АТС код:

B02BD06

INN (Международно Name):

factor VIII coagulation human, factor human von Willebrandi

Лекарствена форма:

Pulver und Lösungsmittel (10 ml) zur Herstellung einer Infusionslösung

Композиция:

Praeparatio cryodesiccata: factor VIII coagulationis humanus 1000 U.I., factor humanus von Willebrandi 2400 U.I., albuminum, saccharum, natrii citras dihydricus, natrii chloridum, trometamolum, calcii chloridum anhydricum, pro vitro corresp. natrium 29.5 mg. Solvens: aqua ad iniectabile 10 ml, pro vitro.

Клас:

B

Терапевтична група:

Blutprodukte

Терапевтична област:

Prophylaxe und Therapie von Blutungen bei Hämophilie A und beim von Willebrand Syndrom

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2015-11-08

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Данни за продукта

FACHINFORMATION
Voncento®
CSL Behring AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Blutgerinnungsfaktor VIII und von Willebrand Faktor vom Menschen.
Hilfsstoffe
Pulver: Kalziumchlorid, Albumin, Natriumchlorid, Natriumcitrat,
Saccharose, Trometamol.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Eine Flasche enthält nominal:
·250 oder 500 oder 1000 Internationale Einheiten (I.E.)
Blutgerinnungsfaktor VIII (FVIII) vom
Menschen
·600 oder 1200 oder 2400 I.E. von Willebrand Faktor vom Menschen
Weisses Pulver und klares, farbloses Lösungsmittel zur Herstellung
einer Infusionslösung.
Der Natriumgehalt beträgt etwa 128.2 mmol/l (2.95 mg/ml).
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
von Willebrand Syndrom
Prophylaxe und Therapie von Blutungen oder von Blutungen während
Operationen bei Patienten mit
von Willebrand Syndrom, für den Fall, dass die Behandlung mit
Desmopressin (DDAVP) alleine
nicht wirksam oder kontraindiziert ist.
Hämophilie A (angeborener FVIII-Mangel)
Prophylaxe und Behandlung von Blutungen bei vorbehandelten Patienten
mit Hämophilie A.
Dosierung/Anwendung
Die Therapie des von Willebrand Syndrom und der Hämophilie A soll
unter der Aufsicht eines
Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Blutgerinnungsstörungen
erfolgen.
Das Mengenverhältnis von FVIII:C zu von Willebrand Faktor:RCo in
einer Flasche beträgt 1:2.4.
von Willebrand Syndrom
Es ist unbedingt darauf zu achten, die Dosierung in Internationalen
Einheiten (I.E.) auf Basis des
Mengenverhältnisses des von Willebrand Faktor:RCo zu berechnen.
Im Allgemeinen hebt 1 I.E./kg von Willebrand Faktor:RCo den
Plasmaspiegel des von Willebrand
Faktor:RCo um 0.02 I.E./ml (2%) an.
Es sollten von Willebrand Faktor:RCo-Spiegel von >0.6 I.E./ml (60%)
und FVIII:C-Spiegel von
>0.4 I.E./ml (40%) angestrebt werden.
Bedarfsbehandlung
Im Allgemeinen werden 40–80 I.E./kg von Willebrand Faktor:RCo,
dementsprechend 20–40 I.E.
FVIII:C/kg Körpergewicht empfohlen, um