Vinorelbin Sandoz Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

vinorelbinum

Предлага се от:

Sandoz Pharmaceuticals AG

АТС код:

L01CA04

INN (Международно Name):

vinorelbinum

Лекарствена форма:

Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/Infusionslösung

Композиция:

vinorelbinum 10 mg ut vinorelbini tartras, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Клас:

A

Терапевтична група:

Synthetika

Терапевтична област:

Zytostatikum

Статус Оторизация:

zugelassen

Дата Оторизация:

2007-04-13

Данни за продукта

FACHINFORMATION
Vinorelbin Sandoz® Lösung für intravenöse Injektion/Infusion
Sandoz Pharmaceuticals AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Vinorelbinum ut Vinorelbini tartras.
Hilfsstoffe: Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Lösung für intravenöse Injektion/Infusion:
Durchstechflaschen zu 10 mg/1 ml und 50 mg/5 ml.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung des nicht-kleinzelligen Bronchialkarzinoms in Kombination
mit einem Platinderivat
(z.B. Cisplatin).
Behandlung des fortgeschrittenen oder metastasierenden Mammakarzinoms
in Monotherapie oder in
Kombination mit Capecitabin nach Versagen einer Therapie mit
Anthrazyklinen und Taxanen.
Dosierung/Anwendung
Vinorelbin Sandoz soll nur von Ärzten mit Erfahrung in der
Chemotherapie angewendet werden.
Im Allgemeinen richten sich die Dosierungshinweise zu Behandlungsdauer
und -intervall nach dem
Zustand des Patienten und dem gewählten Therapieschema des
behandelnden Arztes.
Vinorelbin Sandoz Lösung für intravenöse Injektion/Infusion wird
nach Verdünnung als langsame
Bolusinjektion oder als Kurzinfusion intravenös verabreicht (siehe
auch «Sonstige
Hinweise/Hinweise für die Handhabung»).
Nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom (i.v.)
Übliche Dosierung 30 mg/m² pro Woche über 6 Zyklen.
Mammakarzinom
Übliche Dosierung 25–30 mg/m² pro Woche, über im Allgemeinen 6
Zyklen (i.v.).
Vinorelbin Sandoz in Kombination mit Capecitabin
Während der ersten Anwendung sollte Vinorelbin i.v. verabreicht
werden, anschliessend Vinorelbin
oral 60 mg/m²/Woche.
Maximale Dosis i.v.
Maximale verträgliche Dosis: 35,4 mg/m².
Maximale Einzeldosis: 60 mg.
Spezielle Dosierungsanweisungen
Hämatologie: Die Behandlung muss unter strenger hämatologischer
Überwachung des Patienten
durchgeführt werden. Dies ist vor jeder Verabreichung zu beachten. Im
Falle einer Granulozytopenie
(Neutrophile <1500/mm³) und/oder Thrombozytopenie (Blutplättchen
<100'000/mm³) muss die
Verabreichung bis zur Normalisierung der Werte aufgeschoben un