VINER 100

Страна: Словакия

Език: словашки

Източник: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Предлага се от:

BELUPO, s.r.o., Slovensko

АТС код:

G04BE03

Начин на приложение:

perorálne použitie

Броя в опаковка:

tbl flm 1x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 8x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Вид предписание :

Viazaný na lekársky predpis

Терапевтична група:

83 - VASODILATANTIA

Терапевтична област:

Sildenafil

Каталог на резюме:

tbl flm 8x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 4x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 1x100 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)

Статус Оторизация:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Дата Оторизация:

2010-04-19

Листовка

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04490-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VINER
® 100
sildenafiliumcitrát
filmom obalené tablety
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
- Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné,
aby ste si ju znovu prečítali.
- Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii pre
používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je VINER a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VINER
3.
Ako užívať VINER
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať VINER
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VINER A NA ČO SA POUŽÍVA
VINER patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory
fosfodiesterázy typu 5 (PDE5).
Mechanizmus účinku spočíva v napomáhaní roztiahnutia krvných
ciev vo vašom penise, čo vedie
k prítoku krvi do penisu počas sexuálneho vzrušenia. VINER vám
iba napomáha dosiahnuť erekciu,
ak ste sexuálne stimulovaný.
VINER je liek určený na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov,
ktorá sa niekedy nazýva aj impotencia.
Ide o stav, keď muž nemôže dosiahnuť alebo udržať primeranú
tvrdosť, erekciu pohlavného údu
potrebnú na sexuálnu aktivitu.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE VINER
NEUŽÍVAJTE VINER
-
ak ste alergický (precitlivený) na sildenafil alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6)
-
ak užívate lieky nazývané nitráty, pretože

Данни за продукта

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04490-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VINER 100
filmom obalené tablety
100 mg
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 140,48 mg
sildenafiliumcitrátu, čo zodpovedá 100 mg
sildenafilu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Modré oválne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na
obidvoch stranách.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba erektilnej dysfunkcie u dospelých mužov, čo je neschopnosť
dosiahnuť alebo udržať
dostatočnú erekciu penisu na vykonanie uspokojivého pohlavného
styku.
Aby bol VINER účinný, je potrebná sexuálna stimulácia.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
_Spôsob podávania_
Na perorálne použitie.
_Použitie u dospelých_
Odporúčaná dávka je 50 mg užitá podľa potreby približne 1
hodinu pred sexuálnou aktivitou. Podľa
účinnosti a tolerancie sa môže dávka zvýšiť na 100 mg alebo
znížiť na 25 mg. Maximálna odporúčaná
dávka je 100 mg. Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je
jedenkrát denne.
Ak sa užije VINER spolu s jedlom, tak nástup účinku sa môže
oneskoriť v porovnaní s nástupom
účinku po užití lieku nalačno (pozri časť 5.2).
_Použitie u starších ľudí_
U starších ľudí sa nevyžaduje úprava dávkovania (≥65 rokov).
_Použitie u pacientov s poruchou funkcie obličiek_
U pacientov s miernou až stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek
(klírens kreatinínu = 30 – 80 ml/
min) sa odporúča rovnaké dávkovanie, ako je opísané v odseku
„Použitie u dospelých“.
1
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2019/04490-ZIA
Keďže klírens sildenafilu je u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek (klírens kreatinínu
<30 ml/min) znížený, má sa zvážiť dávka 25 mg. Podľa
účinnosti a tolerancie je možné dávku zvýšiť