VIMIZIM 1mg/mL CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Страна: Перу

Език: испански

Източник: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Активна съставка:

Elosulfasa Alfa

Предлага се от:

STENDHAL PERU S.A. - DROGUERÍA

АТС код:

A16AB12

INN (Международно Name):

ELOSULFASA ALPHA;

дозиране:

1mg/mL

Лекарствена форма:

CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION

Композиция:

POR VIAL 5.00 mL -

Начин на приложение:

PERFUSION INTRAVENOSA

Броя в опаковка:

Caja de cartón conteniendo un vial de vidrio tipo I incoloro x 5 mL de concentrado para solución para perfusión

Вид предписание :

Con receta médica

Произведено от:

VETTER PHARMA FERTIGUNG GMBH. & CO. KG - ALEMANIA

Терапевтична група:

ELOSULFASA ALFA

Каталог на резюме:

Presentación: Caja de cartón conteniendo un vial de vidrio tipo I incoloro x 5 mL de concentrado para solución para perfusión

Статус Оторизация:

VIGENTE

Дата Оторизация:

2025-12-04

Данни за продукта

1 INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Vimizim
®
1 mg/mL concentrado para solución para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mL de solución contiene 1 mg de elosulfasa alfa*. Cada vial de 5
mL contiene 5 mg de
elosulfasa alfa.
*Elosulfasa alfa es una forma recombinante de
N-acetilgalactosamina-6-sulfatasa (rhGALNS) y se
produce en cultivo de células de Ovario de Hámster Chino mediante
tecnología de ADN
recombinante.
Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril)
.
Solución clara a levemente opalescente e incolora a amarillo pálido.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Vimizim
®
está indicado para el tratamiento de mucopolisacaridosis, tipo IVA
(Síndrome de Morquio
A, MPS IV A) en pacientes de todas las edades.
4.2
POSOLOGÍA Y MÉTODO DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Vimizim
®
debe supervisarse por un médico experimentado en el manejo de
pacientes con MPS IV A u otras enfermedades metabólicas hereditarias.
La administración de
Vimizim
®
debe realizarse por un profesional de la salud entrenado
apropiadamente con la capacidad
para manejar emergencias médicas. Podría considerarse la
administración en el hogar bajo supervisión
de un profesional de la salud entrenado apropiadamente en pacientes
que toleran bien sus perfusiones.
_ _
Posología
La dosis recomendada de elosulfasa alfa es 2 mg/kg de peso corporal
administrados una vez a la
semana. El volumen total de la perfusión deberá suministrarse
durante aproximadamente 4 horas (ver
Tabla 1).
Debido al potencial de reacciones de hipersensibilidad con elosulfasa
alfa, los pacientes deben recibir
antihistamínicos con o sin antipiréticos 30 a 60 minutos antes de
iniciar la perfusión (ver sección 4.4).
_Poblaciones especiales _
_ _
Pacientes geriátricos (≥ 65 años de edad)
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vimizim
®
en pacientes mayores de 65 años de edad y
no puede recome