Vildagliptin "Pharmathen" 50 mg tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

Vildagliptin

Предлага се от:

Pharmathen S.A.

АТС код:

A10BH02

INN (Международно Name):

vildagliptin

дозиране:

50 mg

Лекарствена форма:

tabletter

Дата Оторизация:

2019-02-08

Данни за продукта

20. DECEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VILDAGLIPTIN "PHARMATHEN", TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31181
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vildaglipin "Pharmathen"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver tablet indeholder 50 mg vildagliptin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 43,84 mg lactose.
Hver tablet indeholder 0,067 mmol (1,53 mg) natrium.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter
Hvid til svagt lysegul, rund, glat tablet med skrå kant. Den ene side
er præget med “50”.
Tabletten måler 8,1 mm ± 0,1mm i diameter og er 3,2 mm ± 0.3 mm
tyk.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vildagliptin er indiceret som supplement til diæt og motion for at
forbedre glykæmisk
kontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus:

som monoterapi hos patienter hvor metformin er uhensigtsmæssigt
grundet
kontraindikationer eller intolerans

i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes,
herunder insulin, når
disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se også pkt. 4.4,
4.5 og 5.1 for
tilgængelige oplysninger om forskellige kombinationer).
_dk_hum_61117_spc.doc_
_Side 1 af 16_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne
Når vildagliptin anvendes som monoterapi, i kombination med
metformin, i kombination
med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller
i kombination med
insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af
vildagliptin 100 mg,
administreret som en dosis på 50 mg om morgenen og en dosis på 50 mg
om aftenen.
Når vildagliptin kombineres med et sulfonylurinstof, er den
anbefalede dosis af vildagliptin
50 mg en gang daglig om morgenen. I denne patientpopulation var
vildagliptin 100 mg
daglig ikke mere virksomt end vildagliptin 50 mg en gang daglig.
Ved anvendelse i kombination med et sulfonylurinstof kan en lavere
dosis sulfonylurinstof
overvejes for at nedsætte risikoen for hypoglykæmi.
Doser på over 100 mg frarådes.
Hvis en dosis af Vildagliptin "Pharma