Vildagliptin/Metformin "Krka" 50+850 mg filmovertrukne tabletter

Страна: Дания

Език: датски

Източник: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Активна съставка:

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

Предлага се от:

KRKA d.d. Novo mesto

АТС код:

A10BD08

INN (Международно Name):

METFORMINHYDROCHLORID, Vildagliptin

дозиране:

50+850 mg

Лекарствена форма:

filmovertrukne tabletter

Дата Оторизация:

2022-12-09

Листовка

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
VILDAGLIPTIN/METFORMIN KRKA 50 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
VILDAGLIPTIN/METFORMIN KRKA 50 MG/1000 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
vildagliptin/metforminhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Vildagliptin/Metformin Krka
3.
Sådan skal du tage Vildagliptin/Metformin Krka
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
De aktive stoffer i Vildagliptin/Metformin Krka, vildagliptin og
metformin, tilhører en gruppe
lægemidler, der kaldes ”orale antidiabetika”.
Vildagliptin/Metformin Krka bruges til at behandle voksne patienter
med type 2-diabetes
(sukkersyge). Denne type diabetes kaldes også ikke-insulinkrævende
diabetes mellitus.
Vildagliptin/Metformin Krka bruges når diabetes ikke er
tilstrækkeligt kontrolleret ved hjælp af kost
og motion alene og/eller med andre lægemidler til behandling af
diabetes (insulin eller
sulfonylurinstoffer).
Du får type 2-diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok,
eller hvis det insulin kroppen
producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle. Du kan også få
det, hvis kroppen producerer for
meget glucagon.
Både insulin og glucagon produceres i bugspytkirtlen. Insulin er med
til at sænke blodsukkeret, især
efter må

Данни за продукта

29. NOVEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
VILDAGLIPTIN/METFORMIN "KRKA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
31839
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Vildagliptin/Metformin "Krka"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Vildagliptin/Metformin "Krka" 50
mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 850 mg
metforminhydrochlorid.
Vildagliptin/Metformin "Krka" 50
mg/1000
mg filmovertrukne tabletter
Hver filmovertrukket tablet indeholder 50 mg vildagliptin og 1.000 mg
metforminhydrochlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Vildagliptin/Metformin "Krka" 50
mg/850
mg filmovertrukne tabletter
Brunlig-gullige, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget
med "V1" på den ene
side af tabletten.
Tabletdimensioner: Cirka 20 mm × 11 mm.
Vildagliptin/Metformin "Krka" 50
mg/1000
mg filmovertrukne tabletter
Brun-gule, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, præget med
"V2" på den ene side
af tabletten.
Tabletdimensioner: Cirka 21 mm × 11 mm.
_dk_hum_63589_spc.doc_
_Side 1 af 20_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Vildagliptin/Metformin "Krka" er indiceret som supplement til diæt og
motion for at
forbedre glykæmisk kontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus:
-
hos patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret med metformin
hydrochlorid alene.
-
hos patienter som allerede behandles med kombinationen af vildagliptin
og metformin
hydrochlorid, i form af separate tabletter.
-
i kombination med andre lægemidler til behandling af diabetes,
herunder insulin, når
disse ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se også pkt. 4.4,
4.5 og 5.1 for
tilgængelige oplysninger om forskellige kombinationer).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥_
_ _
_ _
_ 90_
_ _
_ _
_ ml/min)_
_ _
_ _
Doseringen af antihyperglykæmisk behandling med
Vildagliptin/Metformin "Krka" bør
individualiseres på basis af patientens aktuelle regime, effektivitet
og tolerabilit