Vihuma 250 IE Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Страна: Швейцария

Език: немски

Източник: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Активна съставка:

simoctocogum alfa

Предлага се от:

Biotest (Schweiz) AG

АТС код:

B02BD02

INN (Международно Name):

simoctocogum alfa

Лекарствена форма:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Композиция:

Praeparatio cryodesiccata: simoctocogum alfa 250 U.I., natrii chloridum, saccharum, arginini hydrochloridum, poloxamerum 188, natrii citras dihydricus, calcii chloridum dihydricum, pro vitro. Solvens: aqua ad iniectabilia.

Терапевтична група:

Biotechnologika

Терапевтична област:

Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit vorbehandelter Hämophilie A

Дата Оторизация:

2017-05-01

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Данни за продукта

FACHINFORMATION
Vihuma®
Biotest (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoff: Simoctocog alfa (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor
VIII).
Hilfsstoffe: Saccharose, Natriumchlorid, Calciumchlorid-Dihydrat,
Argininhydrochlorid,
Natriumcitrat-Dihydrat, Poloxamer 188.
Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Jede Durchstechflasche enthält nominell 250/500/1000/2000 IE des
humanen Blutgerinnungsfaktors
VIII (rDNA), Simoctocog alfa. Nach Auflösen enthält Vihuma pro ml
ungefähr 100/200/400/800 IE
humanen Blutgerinnungsfaktor VIII (rDNA), Simoctocog alfa.
Pulver: weisses bis cremefarbenes, krümeliges Pulver.
Lösung: Wasser für Injektionszwecke; eine klare, farblose
Flüssigkeit.
Die Aktivität (IE) wird unter Verwendung des chromogenen Tests
gemäss dem Europäischen
Arzneibuch bestimmt. Die spezifische Aktivität von Vihuma beträgt
ungefähr 9500 IE/mg Protein.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit
vorbehandelter Hämophilie A
(angeborener Faktor VIII-Mangel).
Vihuma enthält keine pharmakologisch wirksamen Mengen des
von-Willebrand-Faktors und ist
daher nicht zur Behandlung des von Willebrand-Jürgens-Syndroms
geeignet.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung muss unter der Aufsicht eines in der Behandlung der
Hämophilie erfahrenen Arztes
erfolgen.
Dosierung
Die Dosis und Dauer der Substitutionstherapie richtet sich nach dem
Schweregrad des Faktor VIII-
Mangels, dem Ort und Ausmass der Blutung und dem klinischen Zustand
des Patienten.
Die Anzahl der verabreichten Faktor VIII-Einheiten wird in
Internationalen Einheiten (IE)
angegeben, bezogen auf den aktuellen WHO-Standard für Faktor
VIII-Produkte. Die Faktor VIII-
Aktivität im Plasma wird entweder in Prozent (bezogen auf humanes
Normalplasma) oder in
Internationalen Einheiten (bezogen auf einen internationalen Faktor
VIII-Standard im Plasma)
angegeben. Sowohl der einstufige Gerinnungstest