VICTOZA 6 mg/1 mL rastvor za injekciju u napunjenom penu

Страна: Босна и Херцеговина

Език: хърватски

Източник: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Активна съставка:

liraglutid

Предлага се от:

Novo Nordisk Pharma d.o.o.

АТС код:

A10BJ02

INN (Международно Name):

liraglutid

дозиране:

6 mg/1 mL

Лекарствена форма:

rastvor za injekciju u napunjenom penu

Композиция:

1 ml rastvora za injekciju u napunjenom penu sadrži: 6 mg liraglutida (18 mg/3 ml)

Броя в опаковка:

2 napunjena pena sa uloškom po 3 ml rastvora za injekciju

Вид предписание :

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Произведено от:

NOVO NORDISK A/S

Статус Оторизация:

Važeći

Дата Оторизация:

2021-11-30

Листовка

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Victoza 6 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
Liraglutid
Prije primjene ovog lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer
sadrži za Vas važne informacije
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga morati ponovo pročitati.
-
Za sva dodatna pitanja obratite se svom ljekaru, medicinskoj sestri
ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je isključivo Vama. Nemojte ga davati drugim
osobama. Može im štetiti,
čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako imate bilo koji od neželjenih efekata, razgovarajte sa ljekarom,
medicinskom sestrom ili
farmaceutom. Ovo uključuje i bilo koje moguće neželjene efekte koji
nisu navedeni u ovom
uputstvu. Vidi dio 4.
U uputstvu proČitajte:
1. Šta je Victoza i za šta se koristi
2. Šta trebate znati prije nego počnete primijenjivati lijek Victoza
3. Kako primijenjivati lijek Victoza
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati lijek Victoza
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je Victoza i za šta se koristi
Victoza sadrži aktivnu supstancu liraglutid. Ona pomaže Vašem
organizmu da snizi nivo šećera u
krvi samo onda kad je šećer u krvi previsok. Ona također usporava
prolazak hrane kroz Vaš
želudac i može pomoći u sprječavanju bolesti srca.
Victoza se koristi sama ako Vaš nivo šećera u krvi nije adekvatno
kontrolisan samo dijetom i
vježbom i ne možete koristiti metformin (drugi lijek za šećernu
bolest).
Victoza se koristi sa drugim lijekovima za dijabetes kada oni nisu
dovoljni da kontrolišu Vaše
nivoe šećera u krvi. Oni mogu uključivati:

oralne antidijabetike (kao što su lijekovi metformin, pioglitazon,
sulfonilurea, inhibitor natrijum-
glukoznog kotransportera 2 (SGLT2i)) i/ili inzulin.
2. Šta trebate znati prije nego poČnete primijenjivati lijek Victoza
Nemojte primijenjivati lijek Victoza
-
ako ste alergični na liraglutid ili na bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (navedeni su u poglavlju
6).
Upozorenja i mjere opreza
Razgovarajte sa ljekarom, farmaceutom ili medicinskom sestrom:
�

Данни за продукта

1
REZIME KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV MEDICINSKOG PROIZVODA
Victoza 6 mg/ml rastvor za injekciju u napunjenom penu
Liraglutid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 ml rastvora sadrži 6 mg liraglutida*. Jedan napunjeni pen u 3 ml
sadrži 18 mg liraglutida.
*analog humanog glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) koji je
proizveden rekombinantnom DNK
tehnologijom u
Saccharomyces cerevisiae.
Za listu pomoćnih supstanci, pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistri i bezbojni ili skoro bezbojni, izotonični rastvor; pH=8.15.
4.
KLINIČKE KARAKTERISTIKE
4.1 Terapeutske indikacije
Victoza je indicirana za liječenje odraslih, adolescenata i djece od
10 i više godina starosti sa
nedovoljno kontrolisanim tipom 2 diabetes mellitusa kao dodatak
ishrani i vježbi

kao monoterapija kod pacijenata za koje se zbog netolerancije ili
kontraindikacija smatra da je
upotreba metformina neadekvatna

kao dodatak drugim lijekovima za liječenje šećerne bolesti.
Za
rezultate
studija
vezanih
za
kombinacije,
efekte
na
glikemijsku
kontrolu
i
kardiovaskularne
događaje, te proučavane populacije vidi dijelove 4.4, 4.5 i 5.1.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Za poboljšanje gastro-intestinalne podnošljivosti, početna doza je
0.6 mg liraglutida dnevno. Nakon
najmanje jedne sedmice, doza bi se trebala povećati na 1.2 mg.
Očekuje se da će neki pacijenti imati
koristi od povećanja doze sa 1.2 mg na 1.8 mg, te se bazirano na
kliničkom odgovoru i kako bi se
poboljšala kontrola glikemije nakon najmanje sedam dana doza može
povećati na 1.8 mg. Dnevne
doze veće od 1.8 mg se ne preporučuju.
Kada se Victoza doda terapiji sulfonilureom ili inzulinu, smanjenje
doze sulfoniluree ili inzulina bi se
trebalo razmotriti, kako bi se smanjio rizik od hipoglikemije (Vidi
dio 4.4). Kombinovana terapija sa
sulfonilureom vrijedi samo za odrasle pacijente.
Samo-kontrola krvne glukoze nije potrebna da bi se podesila doza
preparata Victoza.
Samo-kontrola glukoze u krvi je nužna da bi se podesila doza
sulfonil